{"id":6373,"date":"2019-09-27T09:43:29","date_gmt":"2019-09-27T07:43:29","guid":{"rendered":"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/?p=6373"},"modified":"2021-03-31T13:20:10","modified_gmt":"2021-03-31T11:20:10","slug":"iso-80369-6","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/campusvygon.com\/cl\/iso-80369-6\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es la ISO 80369-6 y en qu\u00e9 afecta a la anestesia regional?"},"content":{"rendered":"<p>Cuando pensamos en una habitaci\u00f3n de hospital es inevitable imaginar la cama con el paciente con muchos tubos y conexiones a trav\u00e9s de las cuales se les administra alimentaci\u00f3n, medicamentos, suero, etc. Estos dispositivos de entrega tan habituales en los hospitales son esenciales y salvan vidas todos los d\u00edas. Sin embargo, un error menor en sus conectores puede tener consecuencias devastadoras. La norma ISO 80369 nace con el objetivo de dar seguridad y reducir el riesgo.<\/p>\n<p>En el caso de las aplicaciones neuraxiales, hist\u00f3ricamente ha habido errores de conexi\u00f3n debido a confusiones entre, por ejemplo, la v\u00eda intravenosa y la v\u00eda intratecal. Por ello, la nueva <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/home.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO<\/a> 80369 cuenta con un apartado destinado a este tipo de aplicaciones. <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/scott-colburn-60173053\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Scott Colburn<\/a>, director del Programa de Est\u00e1ndares del Centro para Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (CDRH) de la FDA, explicaba que:<\/p>\n<blockquote><p><em>\u201c<a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/50734.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">La Parte 6 [de la norma ISO 80369]<\/a> especifica los requisitos para los conectores utilizados en aplicaciones neuroaxiales destinadas a administrar medicamentos en sitios neuroaxiales, infiltraci\u00f3n de heridas, administraci\u00f3n de anestesia, otros procedimientos de anestesia regional y para monitorear o extraer l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo con fines terap\u00e9uticos o de diagn\u00f3stico.\u00a0El uso del est\u00e1ndar reducir\u00e1 as\u00ed el riesgo de que se administre el producto incorrecto, lo que podr\u00eda salvar vidas\u201d.<\/em><\/p><\/blockquote>\n<h3><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-6374 size-full\" src=\"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/09\/conectores-para-aplicaciones-neuroaxiales.jpg\" alt=\"ISO 80369-6\" width=\"1250\" height=\"850\" srcset=\"https:\/\/campusvygon.com\/cl\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/09\/conectores-para-aplicaciones-neuroaxiales.jpg 1250w, https:\/\/campusvygon.com\/cl\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/09\/conectores-para-aplicaciones-neuroaxiales-300x204.jpg 300w, https:\/\/campusvygon.com\/cl\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/09\/conectores-para-aplicaciones-neuroaxiales-768x522.jpg 768w, https:\/\/campusvygon.com\/cl\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/09\/conectores-para-aplicaciones-neuroaxiales-1024x696.jpg 1024w\" sizes=\"(max-width: 1250px) 100vw, 1250px\" \/><\/h3>\n<h2><strong>Los riesgos de un error de conexi\u00f3n en aplicaciones neuraxiales<\/strong><\/h2>\n<p>El conector est\u00e1ndar de peque\u00f1o di\u00e1metro en el campo de los dispositivos m\u00e9dicos ha sido, durante muchos a\u00f1os, el conector Luer, que siempre se ha mostrado efectivo y fiable. Precisamente por ese motivo, se ha utilizado en diferentes aplicaciones de dispositivos, tales como vascular, <a href=\"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/iso-803693-enfit-nutricion-enteral\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">enteral<\/a>, respiratorio, epidural e intratecal.<\/p>\n<p>Por este motivo, los dispositivos que no se hab\u00edan dise\u00f1ado para poder estar conectados entre s\u00ed, en algunas circunstancias, permiten la administraci\u00f3n de l\u00edquidos y gases por la v\u00eda equivocada.<\/p>\n<p>Las consecuencias que puede tener un error de conexi\u00f3n entre dos tubos que se utilizan para suministrar diferentes l\u00edquidos pueden ser fatales, provocando da\u00f1os neurol\u00f3gicos severos y permanentes o incluso la muerte. Para que se entienda el alcance de estos posibles errores de conexi\u00f3n, mostramos algunas de las infiltraciones que, hasta ahora, se han realizado utilizando los mismos conectores:<\/p>\n<ul>\n<li>Inyecciones intravenosas de vincristina para detener el desarrollo de c\u00e9lulas en el c\u00e1ncer<\/li>\n<li>Inyecciones intratecales de antibi\u00f3ticos, analg\u00e9sicos, anest\u00e9sicos, f\u00e1rmacos quimioterap\u00e9uticos como el metotrexato, para leucemia y tumores cerebrales\u2026<\/li>\n<li>Inyecciones intravenosas e intratecales realizadas simult\u00e1neamente<\/li>\n<li>Medicamento intravenoso inyectado por v\u00eda intratecal<\/li>\n<\/ul>\n<p>De hecho, en 2007 la <a href=\"https:\/\/www.who.int\/es\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">OMS<\/a> ya avisaba de estos riesgos:<\/p>\n<p>\u00abLas instituciones individuales, los organismos profesionales y los responsables de la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas nacionales e internacionales deben tratar de investigar, desarrollar y promover la separaci\u00f3n de los sistemas de administraci\u00f3n intravenosa y raqu\u00eddea. El est\u00e1ndar es crear un dise\u00f1o \u00fanico de &#8216;bloqueo y llave&#8217; de agujas, jeringas, cat\u00e9teres, tubos y bolsas para que los medicamentos destinados a la administraci\u00f3n intravenosa no puedan administrarse por la v\u00eda espinal y viceversa\u00bb.<\/p>\n<p>Pero tuvieron que sucederse algunos errores con consecuencias fatales para despertar los primeros movimientos y demandas de conexiones seguras en el mundo sanitario. En 2009, la <a href=\"https:\/\/www.nhs.uk\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><em>National Health Service<\/em><\/a>\u00a0brit\u00e1nica (NHS) lanzaba la alerta de seguridad del paciente 2009 NPSA\/2009\/PSA004B:<\/p>\n<p>\u00abHa habido casos fatales en los que se han administrado medicamentos intravenosos por v\u00eda espinal (intratecal) y medicamentos epidurales que se han administrado por v\u00eda intravenosa (venosa). Tambi\u00e9n existe la posibilidad de que los medicamentos destinados a la anestesia regional se administren por v\u00eda intravenosa, con resultados fatales\u00bb.<\/p>\n<p>Poco tiempo despu\u00e9s, en 2012, el <a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><em>British Medical Journal<\/em><\/a> publicaba, tras la muerte de un adolescente por un error de conexi\u00f3n, que:<\/p>\n<p>\u00abLa vincristina es s\u00f3lo para administraci\u00f3n intravenosa y la administraci\u00f3n intratecal involuntaria puede causar neurotoxicidad severa, la cual generalmente es fatal.\u00bb<\/p>\n<p>Tras varios errores tr\u00e1gicos y las recomendaciones de distintos organismos de relevancia internacional, la NHS propuso tres soluciones:<\/p>\n<ul>\n<li>Identificaci\u00f3n visual (color y etiqueta).<\/li>\n<li>Administrar la vincristina en un volumen diluido a trav\u00e9s de una minibolsita.<\/li>\n<li>Crear un conector para cada aplicaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>Qu\u00e9 supondr\u00e1 la norma ISO 80369-6 en la anestesia regional<\/strong><\/h2>\n<p>El desarrollo de mejores conexiones de peque\u00f1o calibre ha sido una demanda para mejorar la seguridad en la atenci\u00f3n m\u00e9dica desde hace al menos dos d\u00e9cadas. Ahora que se han desarrollado nuevos est\u00e1ndares para la anestesia neuraxial y regional mayor y que las empresas manufactureras est\u00e1n redise\u00f1ando sus productos, es evidente que en poco tiempo los hospitales adoptar\u00e1n la nueva normativa y, por ello, los profesionales sanitarios deben familiarizarse con los cambios que llegan. Pero\u2026 \u00bfcu\u00e1les son estos cambios?<\/p>\n<h3><strong>Implicaciones de la norma ISO 80369-6:<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Las <strong>jeringas<\/strong> utilizadas para el acceso intravascular e hipod\u00e9rmico <strong>dejar\u00e1n de ser intercambiables<\/strong> con jeringas neuraxiales.<\/li>\n<li>Los <strong>servicios de farmacia<\/strong> que preparan medicamentos para uso intratecal y epidural (como la preparaci\u00f3n as\u00e9ptica de quimioterapia intratecal) tambi\u00e9n tendr\u00e1n que asegurarse de que tienen existencias adecuadas de jeringas, tapones de jeringas, dispositivos de llenado, filtros y otros <strong>equipos necesarios para llenar y dispensar utilizando los nuevos conectores<\/strong>.<\/li>\n<li>Se <strong>reducir\u00e1n<\/strong> las posibilidades de inyecciones e<strong> infusiones por la v\u00eda equivocada<\/strong> y el da\u00f1o y la muerte asociados con estos incidentes.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Qu\u00e9 conectores y dispositivos se ver\u00e1n afectados por la norma ISO 80369-6:<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Los <strong>conectores para administrar medicamentos y tomar muestras del sistema nervioso central<\/strong> &#8211; incluyendo el canal intracraneal y espinal, como epidural e intratecal -, el <strong>bloqueo anest\u00e9sico local del nervio perif\u00e9rico principal y la infiltraci\u00f3n continua de la herida<\/strong>. Esto incluye la administraci\u00f3n de anest\u00e9sicos, la monitorizaci\u00f3n de la presi\u00f3n del l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo (LCR) y la extracci\u00f3n del LCR con fines terap\u00e9uticos o diagn\u00f3sticos.<\/li>\n<li>Los <strong>dispositivos neuraxiales y los dispositivos para anestesia regional<\/strong> mayor que actualmente utilizan conectores Luer incorporar\u00e1n, en los pr\u00f3ximos a\u00f1os, los conectores 80369-6.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>En qu\u00e9 se diferenciar\u00e1n los conectores de la ISO 80369-6 del sistema Luer<\/strong><\/h3>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft wp-image-6380 size-full\" src=\"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/09\/diferencias-luer-nrfit-1.jpg\" alt=\"diferencias entre Luer y NRFit\" width=\"499\" height=\"287\" srcset=\"https:\/\/campusvygon.com\/cl\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/09\/diferencias-luer-nrfit-1.jpg 499w, https:\/\/campusvygon.com\/cl\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2019\/09\/diferencias-luer-nrfit-1-300x173.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 499px) 100vw, 499px\" \/><\/p>\n<p>Los nuevos conectores para aplicaciones neuraxiales ser\u00e1n muy similares a los del tradicional sistema Luer, sin embargo, su <strong>tama\u00f1o ser\u00e1 un 20% inferior al de un conector Luer<\/strong> y tendr\u00e1n un dise\u00f1o \u00fanico, por lo que los errores de conexi\u00f3n se reducir\u00e1n considerablemente.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, hay otra diferencia significativa que visualmente ser\u00e1 muy evidente: los machos Slip tendr\u00e1n un collar alrededor del conector.<\/p>\n<p>En cuanto a la estandarizaci\u00f3n por color de la ISO 80369-6, los creadores de la norma no han considerado necesario definir un color para los conectores y dispositivos implicados. Sin embargo, existe una tendencia por parte de las casas comerciales a utilizar el <strong>color amarillo<\/strong> para indicar conexiones neuraxiales.<\/p>\n<h3><strong>D\u00f3nde obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la ISO 80369-6<\/strong><\/h3>\n<p>Los cambios que supondr\u00e1 la nueva ISO 80369 han generado dudas e incertidumbre en toda la comunidad sanitaria, ya que esta serie de normas afecta, no solo a las conexiones neuraxiales, sino tambi\u00e9n a los sistemas respiratorios; a las <a href=\"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/iso-803693-enfit-nutricion-enteral\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">aplicaciones enterales<\/a>; a las aplicaciones uretrales y urinarias; a los conectores para el inflado de manguitos de presi\u00f3n; y a las aplicaciones intravasculares.<\/p>\n<p>Por ello, <a href=\"http:\/\/gedsa.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GEDSA<\/a> (la Global Enteral Device Supplier Association) ha puesto a disposici\u00f3n de toda la comunidad m\u00e9dica la <strong>plataforma <a href=\"http:\/\/stayconnected.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">StayConnected<\/a><\/strong>, una asociaci\u00f3n sin \u00e1nimo de lucro cuyo objetivo es informar, evitar la incertidumbre, resolver dudas y promover la implementaci\u00f3n de la ISO 80369-6 en todos los hospitales y sistemas sanitarios del planeta.<\/p>\n<p>[accordion title=&#8217;Bibliograf\u00eda&#8217;]<\/p>\n<h3><strong>Bibliograf\u00eda<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li class=\"entry-name entry-block\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/50734.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO\/TC 210\u00a0Quality management and corresponding general aspects for medical devices (2016). ISO 80369-6:2016. Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications \u2014 Part 6: Connectors for neuraxial applications. Recuperado de https:\/\/www.iso.org\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/stayconnected.org\/neuraxial-nrfit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GEDSA. Stay Connected. Recuperado de\u00a0http:\/\/stayconnected.org\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/20402372\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Smetzer, J; Baker, C; Cohen, MR (2010). Shaping systems for better behavioral choices: lessons learned from a fatal medication error. Elservier,\u00a0Abril; 36 (4): 152-63.<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.apsf.org\/article\/accidental-intrathecal-injection-of-tranexamic-acid-in-cesarean-section-a-fatal-medication-error\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Firouzeh Veisi, MD; Babak Salimi, MD; Gholamreza Mohseni, MD; Parisa Golfam, MD; Azam Kolyaei, BS (2010). Accidental Intrathecal Injection of Tranexamic Acid in Cesarean Section: A Fatal Medication Error. Vol. 25 (1); 84-122.<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/translate.googleusercontent.com\/translate_c?depth=1&amp;hl=es&amp;prev=_t&amp;rurl=translate.google.com&amp;sl=en&amp;sp=nmt4&amp;tl=es&amp;u=https:\/\/www.iso.org\/news\/2016\/03\/Ref2059.html&amp;xid=17259,15700019,15700186,15700190,15700256,15700259,15700262&amp;usg=ALkJrhgYTDL2tY5DEsxLFxauRyIMZ7gydg\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Naden, C (2016). Nuevas normas establecidas para mejorar la seguridad de las conexiones de dispositivos m\u00e9dicos en entornos cl\u00ednicos.\u00a0Recuperado de https:\/\/www.iso.org\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.copant.org\/phocadownload\/iso_lt_2016\/20161020_Reduciendo%20el%20riesgo%20en%20la%20administracin%20intravenosa%20es%20el%20objetivo%20de%20la%20nueva%20norma.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Naden, C (2016).\u00a0Reducir el riesgo en la administraci\u00f3n intravenosa es el objetivo de una nueva norma. Recuperado de http:\/\/www.copant.org<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.asra.com\/news\/143\/what-is-iso-80369-6-2016\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Harrington,\u00a0Brian E. (2017). What Is ISO 80369-6:2016? American Society of Regional Anaesthesia and Pain Medicine, ASRA. Recuperado de\u00a0https:\/\/www.asra.com\/<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/accordion]<\/p>\n<h3>[infobox title=&#8217;Art\u00edculos relacionados&#8217;]<\/h3>\n<ul>\n<li class=\"vw-title-area__title\"><a href=\"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/bloqueo-interescalenico-plexo-braquial\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">CLAVES PARA REALIZAR UN BUEN BLOQUEO INTERESCAL\u00c9NICO DEL PLEXO BRAQUIAL<\/a><\/li>\n<li class=\"vw-post-title\"><a href=\"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/guias-para-la-anestesia-regional-en-tiempos-de-covid-19-segun-esra-y-asra\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GU\u00cdAS PARA LA ANESTESIA REGIONAL EN TIEMPOS DE COVID-19 SEG\u00daN ESRA Y ASRA<\/a><\/li>\n<li class=\"vw-title-area__title\"><a href=\"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/comparativa-anestesia-regional\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS DISTINTOS TIPOS DE ANESTESIA REGIONAL<\/a><\/li>\n<li class=\"vw-post-title\"><a href=\"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/iso-80369-6\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\u00bfQU\u00c9 ES LA ISO 80369-6 Y EN QU\u00c9 AFECTA A LA ANESTESIA REGIONAL?<\/a><\/li>\n<li class=\"vw-post-title\"><a href=\"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/futuro-de-las-tecnicas-guiadas-en-la-anestesia-locorregional-ecografia-vs-neuroestimulacion\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">EL FUTURO DE LA ANESTESIA LOCORREGIONAL. 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