{"id":6554,"date":"2019-12-02T13:44:01","date_gmt":"2019-12-02T12:44:01","guid":{"rendered":"http:\/\/campusvygon.com\/cl\/?p=6554"},"modified":"2020-04-15T17:50:14","modified_gmt":"2020-04-15T15:50:14","slug":"significa-este-simbolo-esta-blister","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/campusvygon.com\/cl\/significa-este-simbolo-esta-blister\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 significa este s\u00edmbolo? \u00bfQu\u00e9 implicaciones tiene la reesterilizaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos?"},"content":{"rendered":"

Todos los d\u00edas nos enfrentamos a muchos s\u00edmbolos, se\u00f1ales y abreviaturas, pero pocas veces valoramos la importancia de muchas de ellas.<\/p>\n

La sociedad est\u00e1 centrada en promover ciertas conductas para el bienestar social y la prevenci\u00f3n de la salud. \u201cSin az\u00facar\u201d, \u201csin cafe\u00edna\u201d, \u201csin lactosa\u201d, \u201csin gluten\u201d, \u201csin azucares a\u00f1adidos\u201d y un largo etc\u00e9tera son algunos ejemplos de estas etiquetas que nos dan informaci\u00f3n importante para nuestra salud en base a unas gu\u00edas cient\u00edficas. Por ello, las autoridades las regulan y nos sensibilizan cada d\u00eda m\u00e1s.<\/p>\n

En el \u00e1mbito sanitario tambi\u00e9n nos encontramos estos signos. \u201cLibre de Ftalatos\u201d, \u201cLibre de latex\u201d, \u201cSterile\u201d, \u201cRX Only\u201d y otro largo etc\u00e9tera. Pero\u2026 \u00bfsabemos el significado de todos los s\u00edmbolos que aparecen en bl\u00edster y prospectos?<\/strong>, \u00bfsabemos las consecuencias de no respetar estos signos?<\/strong> En la mayor\u00eda de los casos, s\u00ed, pero me gustar\u00eda prestar especial atenci\u00f3n a uno:<\/p>\n

El s\u00edmbolo \u00a0nos indica que un producto es de un solo uso, en un solo paciente y en un \u00fanico procedimiento<\/strong>. Pese a ser un s\u00edmbolo de importancia vital, es uno de los ejemplos de signo no respetado. De hecho, los productos de un solo uso, hist\u00f3ricamente y seg\u00fan criterio, se han re esterilizado sin ning\u00fan control sobre la forma y condiciones del resultado de la reesterilizaci\u00f3n.<\/p>\n

Por un lado, la irresponsabilidad de algunos fabricantes que identificaban con este s\u00edmbolo algunos productos que no eran necesariamente de un solo uso para aumentar las ventas y, por otra parte, la idea en muchos hospitales de que la reutilizaci\u00f3n de productos m\u00e9dico-quir\u00fargicos les permit\u00eda ahorrar costes, han dejado este s\u00edmbolo y su mensaje en el olvido.<\/p>\n

Mientras tanto, las gu\u00edas, las sociedades cient\u00edficas y las agencias regulatorias han sido deso\u00eddas generando un verdadero riesgo sanitario.<\/p>\n

Sobre qui\u00e9n recae la responsabilidad jur\u00eddica si hay un problema con la reesterilizaci\u00f3n de un producto<\/strong><\/h3>\n

Todos los productos sanitarios se regulan bajo el Real Decreto 1591\/2009<\/strong><\/a>, de 16 de octubre, BOE de 6 de noviembre y dem\u00e1s reales decretos. Estos nos indican qu\u00e9 debe ser exigido a cada producto sanitario en relaci\u00f3n con su clase.<\/p>\n

El Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017<\/strong><\/a> sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001\/83\/CE<\/a>, el Reglamento (CE) n.o 178\/2002<\/a> y el Reglamento (CE) n.o 1223\/2009<\/a> y por el que se derogan las Directivas 90\/385\/CEE<\/a> y 93\/42\/CEE<\/a> del Consejo, estipula en su punto 38<\/strong> que:<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

\n

\u201cEl reprocesamiento y la nueva utilizaci\u00f3n de productos de un solo uso debe llevarse a cabo \u00fanicamente cuando lo permita el Derecho nacional y cumpliendo los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Debe considerarse que el reprocesador de un producto de un solo uso es el fabricante del producto reprocesado, y como tal debe asumir las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deben tener la posibilidad de decidir si las obligaciones relacionadas con el reprocesamiento y la reutilizaci\u00f3n de los productos de un solo uso en un centro sanitario, o por un reprocesador externo que act\u00fae en su nombre, pueden diferir de las obligaciones de un fabricante descritas en el presente Reglamento.<\/strong> En principio, esta divergencia solo debe permitirse en los casos en que el reprocesamiento y la reutilizaci\u00f3n de los productos de un solo uso en un centro sanitario o por un reprocesador externo sean conformes a las especificaciones comunes que hayan sido aprobadas o, a falta de tales especificaciones comunes, a las normas armonizadas y a las disposiciones nacionales pertinentes. El reprocesamiento de productos de este tipo debe garantizar un nivel equivalente de seguridad y funcionamiento a la del producto de un solo uso inicial correspondiente<\/strong>\u201d<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n

Por su parte, el art\u00edculo 17, \u201cProductos de un solo uso y su reprocesamiento\u201d <\/em>del cap\u00edtulo II<\/strong> de la misma norma<\/a> implica que los servicios de esterilizaci\u00f3n de los hospitales y servicios ajenos se han planteado por normativa la NO esterilizaci\u00f3n de productos de \u00fanico uso ya que deben asumir responsabilidades del producto resultante como si fuese fabricante de este<\/strong>:<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

\n

\u201cToda persona f\u00edsica o jur\u00eddica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilizaci\u00f3n dentro de la Uni\u00f3n ser\u00e1 considerada fabricante del producto reprocesado y asumir\u00e1 las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento, que incluyen las obligaciones relacionadas con la trazabilidad del producto reprocesado de conformidad con el cap\u00edtulo III del presente Reglamento. El reprocesador del producto ser\u00e1 considerado un productor a los efectos del art\u00edculo 3, apartado 1, de la Directiva 85\/374\/CEE.\u201d<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n

Adem\u00e1s, el texto recalca que los Estados miembros de la UE podr\u00e1n exigir a los hospitales que informen a sus pacientes<\/strong> sobre si reutilizar\u00e1n productos de un solo uso en los procedimientos o intervenciones que tengan que realizarles:<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

\n

\u201cLos Estados miembros fomentar\u00e1n, y podr\u00e1n exigir, que los centros sanitarios proporcionen a los pacientes informaci\u00f3n sobre el uso de productos reprocesados en los centros sanitarios y, cuando proceda, cualquier otra informaci\u00f3n pertinente sobre los productos reprocesados con los cuales se trata a los pacientes.\u201d<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n

Asimismo, los hospitales que, aun as\u00ed, decidan seguir reprocesando productos de un solo uso, se ver\u00e1n obligados a modificar la etiqueta del producto<\/strong>, indicando el nombre y la direcci\u00f3n de la persona f\u00edsica o jur\u00eddica que se haya encargado de llevar a cabo el reprocesamiento. Del mismo modo, se eliminar\u00e1n los datos del fabricante original<\/strong>, que ser\u00e1 liberado de cualquier responsabilidad<\/strong> relacionada con el funcionamiento del producto:<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

\n

\u201cEn la etiqueta y, si procede, en las instrucciones de uso del producto reprocesado se indicar\u00e1n el nombre y la direcci\u00f3n de la persona f\u00edsica o jur\u00eddica a la que se refiere el apartado 2, as\u00ed como las dem\u00e1s informaciones pertinentes mencionadas en la secci\u00f3n 23 del anexo I. El nombre y la direcci\u00f3n del fabricante del producto de un solo uso original dejar\u00e1n de figurar en la etiqueta, aunque se indicar\u00e1n en las instrucciones de uso del producto reprocesado.\u201d<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n

En resumen, a partir de ahora, la reesterilizaci\u00f3n de productos marcados para un solo uso supondr\u00e1 para el hospital o para la empresa reprocesadora la responsabilidad jur\u00eddica y comercial plena y el fabricante original del producto quedar\u00e1 exento de responsabilidad.<\/p>\n

 <\/p>\n

Si quieres saber m\u00e1s acerca de la la nueva normativa sobre reesterilizaci\u00f3n de\u00a0<\/strong>, rellena el formulario con tus datos y dudas e intentaremos ayudarte a resolverlas.<\/strong><\/p>\n

Tranquil@, esto NO es una lista de SPAM.\u00a0 SOLO utilizaremos tus datos para responder a las preguntas que nos hagas.<\/strong><\/p>\n

Todos los d\u00edas nos enfrentamos a muchos s\u00edmbolos, se\u00f1ales y abreviaturas, pero pocas veces valoramos la importancia de muchas de ellas. 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