{"id":52091,"date":"2026-11-06T06:20:00","date_gmt":"2026-11-06T05:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/campusvygon.com\/es\/?p=52091"},"modified":"2026-11-06T11:38:04","modified_gmt":"2026-11-06T10:38:04","slug":"la-leche-humana-en-el-nuevo-marco-europeo-de-sustancias-de-origen-humano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/campusvygon.com\/es\/la-leche-humana-en-el-nuevo-marco-europeo-de-sustancias-de-origen-humano\/","title":{"rendered":"La leche humana en el nuevo marco europeo de sustancias de origen humano"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:12px\">Marina Vilarmau, Manuela Pe\u00f1a, Mar\u00eda Garc\u00eda Franco, Vanessa Pleguezuelos y Beatriz Flores. <em>Comisi\u00f3n de Formaci\u00f3n de la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Bancos de Leche Humana (AEBLH).<\/em><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><a href=\"https:\/\/congreso.aeblh.org\/\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1920\" height=\"630\" src=\"https:\/\/campusvygon.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/11\/banner-12-congreso-aeblh-1.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-52122\" style=\"object-fit:cover;object-position:0% 0%\" srcset=\"https:\/\/campusvygon.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/11\/banner-12-congreso-aeblh-1.jpg 1920w, https:\/\/campusvygon.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/11\/banner-12-congreso-aeblh-1-1280x630.jpg 1280w, https:\/\/campusvygon.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/11\/banner-12-congreso-aeblh-1-980x551.jpg 980w, https:\/\/campusvygon.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/7\/2026\/11\/banner-12-congreso-aeblh-1-480x270.jpg 480w\" sizes=\"(min-width: 0px) and (max-width: 480px) 480px, (min-width: 481px) and (max-width: 980px) 980px, (min-width: 981px) and (max-width: 1280px) 1280px, (min-width: 1281px) 1920px, 100vw\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo cambia la regulaci\u00f3n de la leche humana donada con la entrada en vigor del Reglamento europeo SoHO?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Durante d\u00e9cadas, los bancos de leche humana han desarrollado sistemas de selecci\u00f3n de donantes, procesamiento, control de calidad, almacenamiento y distribuci\u00f3n de leche humana donada basados en recomendaciones cient\u00edficas, gu\u00edas profesionales y normativas nacionales diversas. Sin embargo, a diferencia de otras sustancias de origen humano como la sangre, los tejidos o las c\u00e9lulas, la leche humana donada no hab\u00eda contado hasta ahora con un marco regulatorio com\u00fan en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta situaci\u00f3n cambia con el&nbsp;<strong>Reglamento (UE) 2024\/1938 <\/strong>sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicaci\u00f3n en el ser humano, conocido como <strong><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/blood-tissues-cells-and-organs\/soho-regulation_es\">Reglamento SoHO (<em>Substances of Human Origin<\/em>). <\/a><\/strong>Publicado en 2024 y aplicable con car\u00e1cter general a partir del <strong>7 de agosto de 2027<\/strong>, el Reglamento ampl\u00eda considerablemente el \u00e1mbito de la legislaci\u00f3n europea e incorpora de forma expl\u00edcita nuevas sustancias de origen humano, entre ellas la&nbsp;leche humana donada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cada pa\u00eds deber\u00e1 determinar cu\u00e1l es su autoridad nacional competente. <strong>En Espa\u00f1a, para la leche humana donada, es la <a href=\"https:\/\/www.bing.com\/search?q=Organizaci%C3%B3n+Nacional+de+Trasplantes+(ONT)&amp;cvid=26246683fe17453fb5fe4c8b2b2dcc26&amp;gs_lcrp=EgRlZGdlKgYIABBFGDkyBggAEEUYOTIGCAEQABhAMgYIAhAAGEAyBggDEAAYQDIGCAQQABhAMgYIBRAAGEAyBggGEAAYQDIGCAcQABhAMgYICBAAGEAyBggJEAAYQDIICAoQ6QcY_FXSAQc3NzZqMGo0qAIAsAIA&amp;FORM=ANAB01&amp;PC=LCTS\">Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes (ONT)<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Bancos de Leche Humana, que integra los <strong>22 bancos de leche que hay en Espa\u00f1a<\/strong>, colabora junto a la ONT en la implementaci\u00f3n del Reglamento. Tambi\u00e9n trabaja con otras asociaciones cient\u00edficas europeas en un <strong>proyecto europeo (IMAGINE-HMB) <\/strong>para perfilar las normas t\u00e9cnicas requeridas.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-rich is-provider-spotify wp-block-embed-spotify wp-embed-aspect-21-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<iframe title=\"Spotify Embed: La leche humana en el nuevo marco europeo de sustancias de origen humano\" style=\"border-radius: 12px\" width=\"100%\" height=\"152\" frameborder=\"0\" allowfullscreen allow=\"autoplay; clipboard-write; encrypted-media; fullscreen; picture-in-picture\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/open.spotify.com\/embed\/episode\/6L8cFnDTdsoVSc4wD1zqA6?si=uQEpA0BbSgeHJIklXCmMfA&amp;utm_source=oembed\"><\/iframe>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:12px\"><em>*Voz generada con IA<\/em><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">de la leche humana a una sustancia de origen humano<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uno de los cambios conceptuales m\u00e1s relevantes es precisamente este: la leche humana donada queda incluida en la regulaci\u00f3n europea relativa a las SoHO.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el caso de la leche humana existe, sin embargo, una distinci\u00f3n fundamental.&nbsp;La leche utilizada exclusivamente para alimentar al propio hijo\/a queda fuera del Reglamento cuando no ha sido procesada por una entidad SoHO.&nbsp;El nuevo marco se dirige, por tanto, fundamentalmente a aquellas situaciones en las que la leche entra en un <strong>circuito organizado de donaci\u00f3n, procesamiento o utilizaci\u00f3n para otros receptores.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uno de los principios del nuevo sistema es establecer un <strong>marco com\u00fan de protecci\u00f3n y supervisi\u00f3n<\/strong> manteniendo est\u00e1ndares t\u00e9cnicos adaptados a las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de cada sustancia.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfqu\u00e9 cambiar\u00e1 para los bancos de leche?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Reglamento introduce una base regulatoria com\u00fan para las actividades que pueden afectar a la <strong>calidad, seguridad o eficacia de una SoHO<\/strong>. Entre ellas se encuentran la <strong>evaluaci\u00f3n de donantes, la obtenci\u00f3n, el procesamiento, el control de calidad, el almacenamiento, la liberaci\u00f3n, la distribuci\u00f3n, la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n, el uso en el ser humano y el seguimiento de determinados resultados cl\u00ednicos.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para los bancos de leche, esto supone integrar su actividad dentro de un sistema europeo m\u00e1s estructurado de&nbsp;<strong>registro, autorizaci\u00f3n, supervisi\u00f3n, trazabilidad y biovigilancia.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>PROTECCI\u00d3N DE DONANTES Y RECEPTORES<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Otra de las novedades del Reglamento es que la<strong> protecci\u00f3n no se limita exclusivamente en el producto final.<\/strong> El nuevo marco sit\u00faa expl\u00edcitamente en el centro a las personas:&nbsp;<strong>donantes y receptores de SoHO.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En los bancos de leche, esto refuerza aspectos ya profundamente incorporados a la pr\u00e1ctica, como la evaluaci\u00f3n y selecci\u00f3n de las donantes, el consentimiento informado, la protecci\u00f3n de sus datos, la informaci\u00f3n sobre el proceso de donaci\u00f3n y la necesidad de evitar pr\u00e1cticas que puedan generar riesgos innecesarios.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al mismo tiempo,<strong> la seguridad de los receptores exige sistemas s\u00f3lidos de identificaci\u00f3n, trazabilidad, control de los procesos, gesti\u00f3n de desviaciones y notificaci\u00f3n de reacciones o acontecimientos adversos.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este sentido, la&nbsp;biovigilancia&nbsp;adquiere una dimensi\u00f3n especialmente importante. Los sistemas deber\u00e1n permitir identificar, investigar y comunicar acontecimientos que puedan afectar a la seguridad o calidad de la leche humana donada y, cuando sea necesario, adoptar medidas que eviten que el problema se repita.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">EST\u00c1NDARES EUROPEOS QUE PODR\u00c1N EVOLUCIONAR CON LA EVIDENCIA<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una caracter\u00edstica relevante del nuevo modelo es que el Reglamento no pretende recoger en el propio texto legal todos los requisitos t\u00e9cnicos necesarios para cada SoHO. Un sistema excesivamente detallado quedar\u00eda r\u00e1pidamente desactualizado ante los avances cient\u00edficos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por ello, el Reglamento establece los principios y obligaciones generales y se apoya en&nbsp;<strong>directrices t\u00e9cnicas elaboradas por organismos cient\u00edficos europeos<\/strong>, entre ellos el <strong><a href=\"https:\/\/www.edqm.eu\/en\/\">European Directorate for the Quality of Medicines &amp; HealthCare (EDQM)<\/a><\/strong> y el <strong><a href=\"https:\/\/www.ecdc.europa.eu\/en\">European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este modelo permitir\u00e1 actualizar los est\u00e1ndares de calidad y seguridad con mayor rapidez a medida que evolucione la evidencia cient\u00edfica, algo especialmente relevante en un \u00e1mbito como el de la leche humana, donde contin\u00faan desarroll\u00e1ndose<strong> nuevas tecnolog\u00edas de procesamiento, conservaci\u00f3n, an\u00e1lisis microbiol\u00f3gico y evaluaci\u00f3n de la calidad.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">uN SISTEMA EUROPEO M\u00c1S CONECTADO<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La reforma tambi\u00e9n pretende mejorar la coordinaci\u00f3n entre pa\u00edses. Para ello se ha creado la<strong>&nbsp;Plataforma SoHO de la Uni\u00f3n Europea,<\/strong> que facilitar\u00e1 el intercambio de informaci\u00f3n entre autoridades, entidades y Estados miembros y dar\u00e1 soporte a diferentes procedimientos regulatorios y de vigilancia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta infraestructura puede contribuir a mejorar la transparencia, la coordinaci\u00f3n y la disponibilidad de informaci\u00f3n sobre las actividades relacionadas con las SoHO en Europa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En paralelo, el Reglamento introduce el concepto de&nbsp;SoHO cr\u00edtica, es decir, aquella cuya falta de disponibilidad podr\u00eda producir un da\u00f1o grave para los receptores. Esta perspectiva incorpora a la regulaci\u00f3n una cuesti\u00f3n que los bancos de leche conocen bien: la seguridad no depende \u00fanicamente de controlar los riesgos asociados al producto, sino tambi\u00e9n de garantizar su disponibilidad para los pacientes que lo necesitan de manera ineludible (porque necesitar se supone que lo necesitan todos a los que se administra).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">M\u00c1S QUE UN CAMBIO NORMATIVO<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La aplicaci\u00f3n del Reglamento SoHO supondr\u00e1 un proceso de adaptaci\u00f3n importante para autoridades sanitarias, hospitales y bancos de leche humana. <strong>Ser\u00e1 necesario revisar estructuras organizativas, responsabilidades, sistemas de calidad, procedimientos de autorizaci\u00f3n, trazabilidad, biovigilancia y gesti\u00f3n de datos.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pero la transformaci\u00f3n que introduce el Reglamento va m\u00e1s all\u00e1 del cumplimiento administrativo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La incorporaci\u00f3n expl\u00edcita de la leche humana donada al marco europeo de sustancias de origen humano supone su reconocimiento como una actividad sanitaria que requiere estructuras de calidad y seguridad comparables, en t\u00e9rminos regulatorios, a las establecidas para otras SoHO.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los bancos de leche europeos disponen ahora de un periodo de transici\u00f3n hasta agosto de 2028 para prepararse. Buena parte de las pr\u00e1cticas que exige el nuevo Reglamento ya forman parte de los sistemas de calidad de muchos bancos. El reto ser\u00e1 identificar las diferencias entre los procedimientos actuales y los nuevos requisitos, adaptar las estructuras cuando sea necesario y, sobre todo, hacerlo sin perder de vista el objetivo \u00faltimo del sistema:&nbsp;<strong>proteger a las donantes, garantizar la seguridad de los receptores y asegurar el acceso a leche humana donada de calidad cuando sea necesaria.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:60px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">referencias<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reglamento (UE) 2024\/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicaci\u00f3n en el ser humano. <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:32024R1938\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:32024R1938<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>European Directorate for the Quality of Medicines &amp; HealthCare, EDQM (2026). Guide to the quality and safety of tissues and cells for Human Application. European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation (CD-P-TO). <a href=\"https:\/\/www.edqm.eu\/en\/guide-to-the-quality-and-safety-of-tissues-and-cells-for-human-application1\">En:<\/a> <a href=\"https:\/\/www.edqm.eu\/en\/guide-to-the-quality-and-safety-of-tissues-and-cells-for-human-application1\">https:\/\/www.edqm.eu\/en\/guide-to-the-quality-and-safety-of-tissues-and-cells-for-human-application1<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Informaci\u00f3n a los profesionales sobre sustancias de origen humano. Organizaci\u00f3n Nacional de Trasplantes (ONT). En: <a href=\"https:\/\/www.ont.es\/informacion-a-los-profesionales-4\/soho\/sustancias-origen-humano\/\">https:\/\/www.ont.es\/informacion-a-los-profesionales-4\/soho\/sustancias-origen-humano\/<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Bancos de Leche Humana (AEBLH): En: <a href=\"http:\/\/www.aeblh.org\">www.aeblh.org<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:44px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:12px\"><strong>Declaraci\u00f3n de conflictos de inter\u00e9s<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:12px\">Las autoras declaran no tener conflictos de inter\u00e9s relacionados con el contenido de este art\u00edculo. Su elaboraci\u00f3n se ha realizado con independencia editorial y sin influencia comercial.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Conoce c\u00f3mo el Reglamento SoHO transformar\u00e1 la gesti\u00f3n de la leche humana donada y la actividad de los bancos de leche en Europa.<\/p>\n","protected":false},"author":285,"featured_media":46919,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[80,261,286,259],"tags":[],"class_list":["post-52091","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-articulos","category-lactancia-materna","category-neonatologia","category-nutricion-enteral"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>La leche humana en el nuevo marco europeo de sustancias de origen humano - 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