{"id":6607,"date":"2019-12-17T14:02:08","date_gmt":"2019-12-17T13:02:08","guid":{"rendered":"http:\/\/campusvygon.com\/es\/?p=6607"},"modified":"2025-09-26T09:36:11","modified_gmt":"2025-09-26T07:36:11","slug":"riesgos-asociados-reutilizacion-productos-solo-uso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/campusvygon.com\/es\/riesgos-asociados-reutilizacion-productos-solo-uso\/","title":{"rendered":"Riesgos para el paciente asociados a la reutilizaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos de un solo uso"},"content":{"rendered":"

En el a\u00f1o 2006, un ni\u00f1o muri\u00f3 en Reino Unido debido al uso de un dispositivo respiratorio que hab\u00eda sido reesterilizado y utilizado en m\u00e1s de una ocasi\u00f3n<\/a>. Una investigaci\u00f3n posterior de la National Health Service (NHS) confirm\u00f3 otros 13 otros casos – no mortales – en los que el mismo tipo de equipo respiratorio se hab\u00eda bloqueado debido a que la secci\u00f3n de pl\u00e1stico utilizada para conectar los tubos a las m\u00e1scaras faciales de los pacientes se hab\u00eda aflojado.<\/p>\n

Este tipo de incidentes ocurr\u00edan a menudo en los hospitales, motivo por el cual, el Parlamento Europeo y el Consejo lanzaron una nueva normativa, El Reglamento (UE) 2017\/745 sobre productos sanitarios. En este art\u00edculo<\/a> pod\u00e9is ver las implicaciones legales y de gesti\u00f3n que supone esta nueva normativa para hospitales, empresas manufactureras y reprocesadoras.<\/strong><\/p>\n

Los motivos para endurecer la normativa son diversos, aunque destacan principalmente los riesgos para la salud del paciente<\/strong>. Repasamos algunos de los problemas asociados con la reutilizaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos marcados para un solo uso:<\/p>\n

Problemas asociados con la reutilizaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos de un solo uso:<\/u><\/strong><\/h3>\n

Potencial de infecci\u00f3n cruzada:<\/strong><\/h4>\n

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en ingl\u00e9s) afirma que la infecci\u00f3n es una de las mayores preocupaciones de seguridad del paciente asociada con la reutilizaci\u00f3n de los dispositivos. El dise\u00f1o de los dispositivos de un solo uso o el material utilizado pueden dificultar la eliminaci\u00f3n completa de los microorganismos.<\/p>\n

Por ejemplo, los pl\u00e1sticos sensibles al calor pueden no ser propicios para la descontaminaci\u00f3n total, por tanto, las bacterias y dem\u00e1s microorganismos de riesgo se transfieren al siguiente paciente.<\/p>\n

Incapacidad para limpiar y descontaminar:<\/strong><\/h4>\n

Para limpiar satisfactoriamente un producto es necesario poder acceder a todas y cada una de las partes de este. Algunos dispositivos son dif\u00edciles de limpiar debido a su forma o al material del que est\u00e1n hechos. En estos casos, es imposible garantizar una descontaminaci\u00f3n completa. Algunos ejemplos ser\u00edan los dispositivos con \u00e1ngulos agudos o los que tienen l\u00famenes muy largos o muy estrechos.<\/p>\n

Adem\u00e1s, es importante recordar que si un dispositivo ha sido dise\u00f1ado para un solo uso, el fabricante no necesita realizar ning\u00fan estudio de validaci\u00f3n de reprocesamiento, por lo que, al reesterilizarlo, no tenemos informaci\u00f3n que garantice un resultado final satisfactorio.<\/p>\n

Intoxicaci\u00f3n por residuos qu\u00edmicos del proceso de reesterilizaci\u00f3n: <\/strong><\/h4>\n

Algunos materiales utilizados en la fabricaci\u00f3n de dispositivos pueden absorber productos qu\u00edmicos utilizados en el proceso de descontaminaci\u00f3n. Estos qu\u00edmicos pueden filtrarse fuera del objeto con el tiempo. Los desinfectantes como el glutaraldeh\u00eddo pueden ser absorbidos por los pl\u00e1sticos y lixiviados durante su uso, causando quemaduras qu\u00edmicas o sensibilizaci\u00f3n en el usuario.<\/p>\n

Alteraci\u00f3n del material: <\/strong><\/h4>\n

La exposici\u00f3n a agentes qu\u00edmicos utilizados en el proceso de descontaminaci\u00f3n puede da\u00f1ar el dispositivo debido a la corrosi\u00f3n u otros cambios de material.<\/p>\n

Esto tambi\u00e9n sucede con algunos pl\u00e1sticos, que, sometidos a altas temperaturas y presiones, pueden ablandarse, agrietarse o volverse fr\u00e1giles.<\/p>\n

Fallo mec\u00e1nico:<\/strong><\/h4>\n

Cuando un producto est\u00e1 siendo reprocesado, el estr\u00e9s generado en el material puede provocar un fallo mec\u00e1nico que lleve a una fractura en el dispositivo.<\/p>\n

Reacciones a las endotoxinas:<\/strong><\/h4>\n

La esterilizaci\u00f3n no inactiva las toxinas producidas por la descomposici\u00f3n de las bacterias Gram negativas, incluso si las propias bacterias mueren. La MHRA dice que este es un problema significativo si un dispositivo tiene una carga bacteriana pesada despu\u00e9s de su uso.<\/p>\n

La nueva normativa limitar\u00e1 estos riesgos para el paciente<\/h3>\n

\"\"Es responsabilidad de la industria y el sector sanitario evitar estos riesgos en los pacientes. Por ello, las casas comerciales indican en las etiquetas de sus productos el s\u00edmbolo del dos tachado, que significa que es un producto de un solo uso. Adem\u00e1s, en las instrucciones de uso de estos productos hay un mensaje parecido a este: \u00abreutilizar este dispositivo puede cambiar sus caracter\u00edsticas mec\u00e1nicas o biol\u00f3gicas y puede causar fallo del dispositivo, reacciones al\u00e9rgicas o infecciones bacterianas.\u00bb<\/p>\n

El Reglamento (UE) 2017\/745 sobre productos sanitarios<\/a><\/strong> , que entra en vigor en mayo de 2020, ha endurecido ahora la normativa, haciendo a quienes reesterilicen productos de un solo uso responsables comerciales y legales del dispositivo<\/strong> y dejando al fabricante exento de toda responsabilidad. Esta decisi\u00f3n que los estados Miembros de la UE est\u00e1n obligados a hacer cumplir, da m\u00e1s seguridad, garantiza la trazabilidad y pone al paciente en el centro.<\/p>\n

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[accordion title=’Bibliograf\u00eda’]<\/p>\n

Bibliograf\u00eda<\/h3>\n