Enquadramento regulamentar e a liga\u00e7\u00e3o ENFit\u2122<\/strong><\/h2>\n\n\n\nA administra\u00e7\u00e3o inadvertida de fluidos ent\u00e9ricos\/orais por via intravenosa pode ter consequ\u00eancias graves.<\/p>\n\n\n\n
Neste sentido, a norma ISO 80369 definiu padr\u00f5es internacionais de design exclusivamente para conectores destinados a cada aplica\u00e7\u00e3o em cuidados de sa\u00fade (respirat\u00f3ria, EV, ent\u00e9rica, etc.), tornando\u2011os incompat\u00edveis entre si.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
A Parte 3 da ISO 80369 define o design e as dimens\u00f5es exigidas para o conector ENFit\u2122 dedicado \u00e0 aplica\u00e7\u00e3o ent\u00e9rica.<\/p>\n\n\n\n
\nDefine a forma e o tamanho do conector ENFit\u2122<\/li>\n\n\n\n Define o desempenho funcional do conector ENFit\u2122<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
Especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas ENFit\u2122<\/strong><\/h2>\n\n\n\nA seringa ENFit\u2122 f\u00eamea foi proposta como uma solu\u00e7\u00e3o para os erros de liga\u00e7\u00e3o na via ent\u00e9rica. No entanto, os cl\u00ednicos verificaram que a estrutura da ponta deste tipo de seringa cria um espa\u00e7o f\u00edsico que pode conduzir \u00e0 administra\u00e7\u00e3o de dosagens imprecisas de solu\u00e7\u00f5es ent\u00e9ricas (1,2).<\/p>\n\n\n\n
O volume de deslocamento deste tipo de seringa \u00e9 de 0,2 ml, o que pode resultar em sobredosagens ou subdosagens significativas, o que n\u00e3o \u00e9 particularmente perigoso quando se trata de um doente adulto.<\/p>\n\n\n\n
Por outro lado, no caso de rec\u00e9m-nascidos e prematuros, o volume de deslocamento aquando da liga\u00e7\u00e3o \u00e9 extremamente relevante, uma vez que, devido ao seu baixo peso, por vezes t\u00e3o reduzido como 500 g, a medica\u00e7\u00e3o ent\u00e9rica \u00e9 frequentemente prescrita em quantidades muito pequenas, como 0,1 ml ou mesmo 0,01 ml.<\/p>\n\n\n\n
A seringa Low Dose Tip foi concebida para ultrapassar os problemas de sobredosagem do sistema ENFit\u2122, mas avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas p\u00f3s\u2011comercializa\u00e7\u00e3o demonstraram que esta seringa n\u00e3o consegue garantir a precis\u00e3o de uma dose baixa (2\u20134).<\/p>\n\n\n\n
A conce\u00e7\u00e3o e ado\u00e7\u00e3o de um conector de seguran\u00e7a para a nutri\u00e7\u00e3o ent\u00e9rica constitui um avan\u00e7o not\u00e1vel e fundamental para assegurar os melhores cuidados poss\u00edveis a todos os doentes; contudo, a utiliza\u00e7\u00e3o de um \u00fanico conector de seguran\u00e7a, igual para todos, desde o adulto at\u00e9 ao rec\u00e9m\u2011nascido prematuro, poder\u00e1 n\u00e3o ser a melhor op\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
A este respeito, a Dra. O\u2019Mara (Departamento de Farm\u00e1cia do WakeMed Health and Hospitals, Raleigh, Carolina do Norte) tem abordado frequentemente esta quest\u00e3o importante no \u00e2mbito da neonatologia:<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Ser\u00e1 o sistema de nutri\u00e7\u00e3o ent\u00e9rica de seguran\u00e7a ENFit\u2122 suficientemente preciso para a administra\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmacos em rec\u00e9m\u2011nascidos?<\/strong><\/h2>\n\n\n\nEsta \u00e9 uma quest\u00e3o central para todos os rec\u00e9m\u2011nascidos e prematuros internados em unidades de cuidados intensivos neonatais, que exige uma resposta clara e detalhada.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Evid\u00eancia cient\u00edfica<\/strong><\/h2>\n\n\n\nO artigo mais recentemente publicado sobre o tema (junho de 2023), \u201cComparison of Dosing Accuracy Between the ENFit\u2122 LDT and a Neonatal\u2011Specific ISO\u2011Compliant Enteral Syringe\u201d<\/em> (8), aborda esta tem\u00e1tica sens\u00edvel, focando\u2011se em dois dispositivos diferentes para a administra\u00e7\u00e3o de nutri\u00e7\u00e3o ent\u00e9rica:<\/p>\n\n\n\n\no conector de seguran\u00e7a ENFit\u2122 com LDT (Low Dose Tip);<\/li>\n\n\n\n o conector de seguran\u00e7a espec\u00edfico neonatal NS2 para rec\u00e9m\u2011nascidos e prematuros.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\nEste estudo teve como objetivo explorar os diferentes modos de administra\u00e7\u00e3o da nutri\u00e7\u00e3o ent\u00e9rica, avaliando a sua efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e implica\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas. Atrav\u00e9s de uma an\u00e1lise cr\u00edtica da evid\u00eancia cient\u00edfica dispon\u00edvel, foram destacadas as melhores pr\u00e1ticas na \u00e1rea da nutri\u00e7\u00e3o ent\u00e9rica neonatal, com \u00eanfase nos aspetos cl\u00ednicos relevantes para a sa\u00fade do rec\u00e9m\u2011nascido.<\/p>\n\n\n\n
Em particular, o estudo avaliou o desempenho de uma seringa com conector dedicado para rec\u00e9m\u2011nascidos e prematuros, concebida de acordo com a norma de seguran\u00e7a ISO 80369, em compara\u00e7\u00e3o com a seringa ENFit\u2122 LDT.<\/p>\n\n\n\n
Estudos de din\u00e2mica dos fluidos sugerem que a seringa NS2 pode reduzir a sobredosagem potencial observada com a ENFit\u2122 LDT de 0,13 ml para 0,029 ml, devido \u00e0 menor dimens\u00e3o do conector da seringa.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Materiais e m\u00e9todos do estudo<\/strong><\/h2>\n\n\n\nTrata\u2011se de um estudo in vitro<\/em> realizado no WakeMed Health and Hospitals.<\/p>\n\n\n\nForam avaliados dois tipos de seringas, cada um em tr\u00eas tamanhos diferentes. Esta escolha baseou\u2011se em estudos anteriores (5), que demonstraram maior variabilidade em seringas de pequeno volume:<\/p>\n\n\n\n
\nENFit\u2122 LDT: 0,5 ml, 1 ml, 3 ml<\/li>\n\n\n\n Conector de seguran\u00e7a neonatal NS2: 0,5 ml, 1 ml, 2,5 ml<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\nPara cada seringa, foram avaliados dois volumes de enchimento: 20% e 80% da capacidade total.<\/p>\n\n\n\n
Para corresponder \u00e0s metodologias de outros estudos e representar um f\u00e1rmaco oral comum em ambulat\u00f3rio, foi utilizada bromfeniramina maleato\/dextrometorfano HBr\/fenilefrina HCl (Dimetapp Cold & Cough para crian\u00e7as; Pfizer Inc.) em todos os testes realizados.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Resultados<\/strong><\/h2>\n\n\n\nForam realizados 300 testes, 150 com a seringa ENFit\u2122 LDT e 150 com a seringa NS2. Em todos os testes foram seguidos os protocolos recomendados pela FDA, tendo como objetivo medir a precis\u00e3o da administra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
Para cada tamanho de seringa, metade dos testes foi realizada a 20% da capacidade e a outra metade a 80%.<\/p>\n\n\n\n
O indicador analisado foi a Varia\u00e7\u00e3o de Dosagem (DV)<\/strong>, definida como a percentagem em que o volume efetivamente administrado difere do volume pretendido:<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
Al\u00e9m disso, foram considerados ambos os modos de administra\u00e7\u00e3o: com adaptadores de frascos (bulk bottle adapters) e com copos graduados de medica\u00e7\u00e3o (medication cups).<\/p>\n\n\n\n
A DV, comparada com o n\u00famero total de testes realizados, foi significativamente superior no grupo da seringa LDT em rela\u00e7\u00e3o ao grupo NS2 (11,9% vs. 3,5%).<\/p>\n\n\n\n
Resultados semelhantes foram observados ao considerar diferentes medi\u00e7\u00f5es de seringa, nas quais, para todos os tr\u00eas tamanhos, o conector dedicado demonstrou maior precis\u00e3o do que o conector ENFit\u2122 LDT.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
A precis\u00e3o da administra\u00e7\u00e3o foi tamb\u00e9m avaliada de acordo com o m\u00e9todo de administra\u00e7\u00e3o dos f\u00e1rmacos.<\/p>\n\n\n\n
Apesar da utiliza\u00e7\u00e3o de adaptadores de frascos, a DV das seringas ENFit\u2122 LDT manteve\u2011se muito superior \u00e0 das seringas NS2 (13,3% vs. 3,9%) e bastante acima dos valores aceit\u00e1veis.
<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
Discuss\u00e3o<\/strong><\/h2>\n\n\n\nA escolha do design mais adequado para a nutri\u00e7\u00e3o ent\u00e9rica de doentes neonatais e prematuros deve ter em conta tanto o risco de dosagem incorreta como o risco de liga\u00e7\u00e3o incorreta.<\/p>\n\n\n\n
Com base nestes crit\u00e9rios, as seringas NS2 demonstram uma precis\u00e3o de dosagem significativamente superior quando comparadas com as ENFit\u2122 LDT.<\/p>\n\n\n\n
Uma grande propor\u00e7\u00e3o dos testes realizados com a ENFit\u2122 LDT est\u00e1 associada a valores de DV inaceit\u00e1veis, bem como superiores aos observados com a NS2, resultado consistente com avalia\u00e7\u00f5es anteriores (5\u20137).<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
Os resultados globais dos 150 testes efetuados para cada tipo de seringa demonstraram que, no caso das seringas ENFit\u2122 LDT, em 48% das situa\u00e7\u00f5es foram observados resultados inaceit\u00e1veis de precis\u00e3o de administra\u00e7\u00e3o, em compara\u00e7\u00e3o com apenas 5% para as seringas com conector neonatal dedicado.<\/p>\n\n\n\n
Al\u00e9m disso, uma publica\u00e7\u00e3o recente de 2022 (7) confirma a possibilidade de a ENFit\u2122 LDT contribuir para uma sobredosagem indesejada. No estudo, foi prevista uma sobredosagem de 34,7% para seringas de 0,5 ml, valor compar\u00e1vel aos resultados experimentais que demonstraram uma sobredosagem de 39,6%. Para a seringa de 1 ml, a sobredosagem estimada foi de 18,1%, valor inclu\u00eddo no intervalo experimental (10,5%\u201326,4%). Ao criar um volume de deslocamento de fluido, simula\u00e7\u00f5es de din\u00e2mica de fluidos previram sobredosagens at\u00e9 300% da dose prevista para a ENFit\u2122 LDT de 0,5 ml e 148% para a de 1 ml.<\/p>\n\n\n\n
Embora este estudo contribua para a literatura sobre a precis\u00e3o da dosagem de dispositivos ent\u00e9ricos, n\u00e3o foi poss\u00edvel avaliar determinados par\u00e2metros, como as propriedades dos f\u00e1rmacos (viscosidade e tens\u00e3o superficial), as press\u00f5es no interior da seringa e dos encaixes, ou a utiliza\u00e7\u00e3o de adaptadores de enchimento, todos eles influenciadores do comportamento do fluxo. De facto, estudos computacionais identificaram a geometria e os encaixes da pr\u00f3pria seringa ENFit\u2122 LDT como a \u00fanica fonte de inadequa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
Assim, para aqueles que optam por utilizar seringas ENFit\u2122 LDT, \u00e9 crucial mitigar o risco de sobredosagem para garantir uma administra\u00e7\u00e3o segura dos f\u00e1rmacos.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Conclus\u00f5es<\/strong><\/h2>\n\n\n\nEste estudo refor\u00e7a que as seringas ENFit\u2122 LDT apresentam um risco superior de imprecis\u00e3o de dose em compara\u00e7\u00e3o com outros modelos de seringas dispon\u00edveis.<\/p>\n\n\n\n
A seringa com conector dedicado para rec\u00e9m\u2011nascidos e prematuros demonstra claramente uma vantagem em termos de precis\u00e3o de dosagem, devido ao seu design espec\u00edfico e dimens\u00e3o reduzida, diminuindo significativamente o volume m\u00e1ximo de f\u00e1rmaco que pode ser administrado inadvertidamente.<\/p>\n\n\n\n
As seringas de menor dimens\u00e3o est\u00e3o geralmente associadas a uma maior imprecis\u00e3o de dosagem, o que real\u00e7a a necessidade de desenvolver medicamentos orais com concentra\u00e7\u00f5es e dosagens adequadas para rec\u00e9m\u2011nascidos.<\/p>\n\n\n\n
Quando um novo dispositivo de nutri\u00e7\u00e3o ent\u00e9rica entra no mercado, \u00e9 fundamental testar a sua seguran\u00e7a, precis\u00e3o e exatid\u00e3o, sobretudo quando se destina a uma popula\u00e7\u00e3o t\u00e3o fr\u00e1gil como os rec\u00e9m\u2011nascidos, sujeita a um elevado risco de falha terap\u00eautica ou toxicidade.<\/p>\n\n\n\n
Adicionalmente, os testes experimentais modelados por estudos de din\u00e2mica de fluidos devem ser sempre validados atrav\u00e9s de avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas.<\/p>\n\n\n\n
S\u00e3o necess\u00e1rios mais estudos para validar a afirma\u00e7\u00e3o da FDA \u03c3\u03c7\u03b5\u03c4\u03b9\u03ba\u03ac \u00e0 melhoria da precis\u00e3o com a utiliza\u00e7\u00e3o de adaptadores de frascos, condi\u00e7\u00e3o que n\u00e3o p\u00f4de ser avaliada neste estudo.<\/p>\n\n\n\n
O uso da ENFit\u2122 LDT em rec\u00e9m\u2011nascidos deve, portanto, ser efetuado com grande cautela at\u00e9 estarem dispon\u00edveis novos dados que demonstrem a fiabilidade desta seringa.<\/p>\n\n\n\n
Em todos os contextos cl\u00ednicos e de cuidados de sa\u00fade, \u00e9 essencial considerar cuidadosamente as necessidades espec\u00edficas dos doentes. O conector ENFit\u2122 foi concebido para oferecer maior seguran\u00e7a nos procedimentos de alimenta\u00e7\u00e3o e administra\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmacos e \u00e9 a escolha apropriada tanto para a popula\u00e7\u00e3o adulta como pedi\u00e1trica.<\/p>\n\n\n\n
No doente neonatal, e ainda mais nos prematuros, devem ser consideradas necessidades especiais para al\u00e9m da seguran\u00e7a. A forma\u00e7\u00e3o e informa\u00e7\u00e3o atrav\u00e9s de orienta\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas, recomenda\u00e7\u00f5es e estudos cient\u00edficos continua a ser a melhor forma de garantir a escolha mais adequada para estes doentes fr\u00e1geis. Apenas atrav\u00e9s da utiliza\u00e7\u00e3o de dispositivos adequados \u00e0 dimens\u00e3o e \u00e0s necessidades desta popula\u00e7\u00e3o espec\u00edfica \u00e9 poss\u00edvel assegurar o m\u00e1ximo de seguran\u00e7a e qualidade de cuidados aos rec\u00e9m\u2011nascidos.<\/p>\n\n\n\n
A prioridade m\u00e1xima deve ser sempre a seguran\u00e7a e o bem\u2011estar dos doentes.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Bibliografia<\/strong><\/h2>\n\n\n\n\nISO 80369-1: Small-bore connectors for liquids and gases in health-care applications. International Organization for Standardization. https:\/\/www.iso.org\/obp\/ ui\/#iso:std:45976:en. Published December 2010. Accessed January 31, 2022.<\/em><\/li>\n\n\n\nISO 80369-3: Small-bore connectors for liquids and gases in health-care applications \u2013 Part 3: Connectors for enteral applications. International Organization for Standardization. https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/#iso:std:50731:en. Published July 2017. Accessed January 31, 2022.<\/em><\/li>\n\n\n\nInstitute for Safe Medication Practices. ENFit enteral devices are on their way\u2026Important safety considerations for hospitals. ISMP Medication Safety Alert. https:\/\/www.ismp.org\/resources\/enfit-enteral-devices-are-their-wayimportant-safety-considerations-hospitals. . Published April 9, 2015. Accessed January 31, 2022.<\/em><\/li>\n\n\n\nISO 20695: Enteral feeding systems-Design and testing.International Organization for Standardization. https:\/\/ www.iso.org\/standard\/68853.html. Published March 2020. Accessed January 31, 2022.<\/em><\/li>\n\n\n\nO\u2019Mara K, Gattoline SJ, Campbell CT. Female low dose tip syringes-increased complexity of use may compromise dosing accuracy in patients. J Clin Pharm Ther. 2019;44(3):463-470.<\/em><\/li>\n\n\n\nO\u2019Mara K, Campbell C. Dosing inaccuracy with enteral use of ENFitR low-dose tip syringes: The risk beyond oral adapters. J Clin Pharm Ther. 2020;52(2):335-339.<\/em><\/li>\n\n\n\nGuha S, Niswander W, Herman A, Antonino MJ, et al. Assessing dosing errors in legacy and low dose tip ENFitR syringes. J Clin Pharm Ther. 2022;47(2):218-227.<\/em><\/li>\n\n\n\nO\u2019Mara, Keliana, Christopher Campbell, and Ryan O\u2019Mara. \u201cComparison of Dosing Accuracy Between the ENFit LDT and a Neonatal-Specific ISO-Compliant Enteral Syringe.\u201d The Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics 28.3 (2023): 255-261.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
A nutri\u00e7\u00e3o ent\u00e9rica em rec\u00e9m-nascidos exige elevados n\u00edveis de precis\u00e3o e seguran\u00e7a. Este artigo analisa a evid\u00eancia cient\u00edfica mais recente sobre os m\u00e9todos de administra\u00e7\u00e3o e o impacto dos diferentes conectores enterais na dosagem de f\u00e1rmacos.<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":800,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[13,15],"tags":[],"class_list":["post-788","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nutricao-enteral","category-neonatologia"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/788","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=788"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/788\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":801,"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/788\/revisions\/801"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/800"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=788"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=788"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/campusvygon.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=788"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}