Hace unas semanas, un lector de nuestro blog nos exponía su inquietud por el uso de dispositivos médicos de PVC en neonatología. Al parecer, le preocupaba la exposición del recién nacido a este material por, haberse demostrado, su toxicidad. Pero ¿es cierta esta afirmación? ¿es realmente el PVC un material tóxico?

Con el objetivo de ofrecer una respuesta completa sobre si el PVC es un material incompatible con la seguridad neonatal y aclarar las dudas al respecto sobre su uso en los servicios neonatales recogemos, a continuación, un resumen de la información referente a este complejo tema.

PREOCUPACIÓN POR LA INTERACCIÓN

La inquietud sobre la compatibilidad e interacción entre los productos sanitarios empleados y los fármacos administrados es una realidad entre los profesionales de la salud. A la hora de escoger un material para la atención hospitalaria es un factor a tener muy en cuenta, ya que no todos los tratamientos estarán indicados para ciertos productos.

La introducción, en la década de los 70, de dispositivos de plástico y fungibles puso, todavía más, de manifiesto esta preocupación. Fue entonces cuando comentaron a realizarse innumerables estudios de compatibilidad y estabilidad del “cloruro de polivinilo” o PVC¹.

PVC

El PVC es un material ampliamente presente en productos sanitarios. Podemos encontrarlo en sondas, catéteres, jeringas, bolsas para la nutrición… Esto se debe principalmente a su bajo coste, amplia disponibilidad y propiedades físicas^2,3.

Una de las principales propiedades que definen al PVC es su rigidez. En ocasiones esta característica es beneficiosa ya que facilita, por ejemplo, la inserción del catéter/sonda/tubo por parte del profesional. Sin embargo, en muchas otras ocasiones, puede suponer un hándicap ya que, al entrar en contacto con los humores corporales y fluidos a administrar, el PVC tiende a endurecerse aumentado los riesgos de tromboflebitis o extravasación.

Para suavizar y aportar mayor flexibilidad al PVC, es común, añadirle ftalato (o DEHP). Este producto químico es el que, si consigue migrar al cuerpo del paciente, aporta la toxicidad al PVC que en origen no posee⁴.

LOS NEONATOS, UNA POBLACIÓN VULNERABLE AL DEHP).

Todos estamos expuestos a ciertos niveles de di (2-ethilhexil) ftalato (DEHP). No obstante, dependiendo de la terapia recibida, existen poblaciones que se encuentran en situaciones de mayor riesgo de contacto con esta sustancia química tóxica.

Hablamos de aquellos pacientes que presentan patologías severas o está expuestos a múltiples procedimientos médicos, como es el caso de los neonatos^3,4.  Los recién nacidos ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos neonatales, según las investigaciones recogidas en un artículo “Ftalatos en recién nacidos críticamente enfermos: exposición relacionada a los dispositivos médicos y riesgos tóxicos”, publicado en  Journal of Perinatology , un recién nacido crítico de 2 kg puede recibir 16 mg/kg al día de esta sustancia^5,6.

Los neonatos prematuros pueden recibir incluso exposiciones más altas al DEHP que los adultos en relación con su peso corporal. Esta exposición puede ser incluso mayor que las dosis que se han visto que inducen la toxicidad para la reproducción en los animales⁴.

CONSECUENCIAS DERIVADAS DE LA EXPOSICIÓN AL DEHP

Son varios los estudios que han demostrado que los ftalatos, especialmente el DEPH, son seriamente nocivos para el desarrollo de los fetos. Se han encontrado restos de estas sustancias químicas en la sangre de la madre y en el cordón umbilical. Este hecho puede repercutir en el sistema reproductor del feto, incluso, provocando malformaciones en los testículos del niño. En adultos también se ha demostrado que el DEHP puede inhibir la producción de testosterona.

Además, este químico se ha clasificado como un probable carcinógeno humano del grupo B2 por La Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer, bajo el marco de la Organización Mundial De La Salud (OMS)^3,4,2.

También es importante tener en cuenta el coste económico que se deriva del uso en estos pacientes. Las complicaciones aumentan las tasas de hospitalización y de ingreso por lo que requieren un esfuerzo por parte del sistema de salud para el tratamiento.

¿QUÉ DICE LA LEGISLACIÓN?

Los estudios recomiendan la sustitución de los productos sanitarios que contengan DEPH de las unidades de cuidados intensivos y de las salas de maternidad (ya que la mujer embarazada o con un RN lactante expuesta a un tratamiento con un producto no libre de ftalato puede comprometer la salud de su hijo)⁵.

La Unión Europea, ha tomado medidas en materia de regulación sobre los ftalatos al considerarlo una sustancia de muy alta preocupación. La entidad ha decidido que:

• La cantidad máxima permitida en productos sanitarios, de DEPH será del 0,1% p/p según el Reglamento Europeo⁷
• Prohibición de la comercialización y uso del DEPH sin permiso especial por sus propiedades tóxicas para el sistema reproductor
• Sustitución de materiales DEHP-PVC por otros libre de esta sustancia
• Obligatoriedad de etiquetar los dispositivos que contienen DEHP (superior al 0,1% p/p), a marcar esta característica en el etiquetado^3,4

Cabe reseñar, especialmente que, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) recomienda utilizar productos alternativos al PVC plastificado con DEHP para los lactantes prematuros y los recién nacidos⁴.

¿ES PELIGROSO USAR PRODUCTOS DE PVC EN NEONATOLOGÍA?

Es importante señalar que la toxicidad asociada al PVC, no se debe al propio material, si no que está asociado a la presencia de DEHP.

Se podrán emplear productos en PVC siempre y cuando cumplan las normativas de su país, asegurando que se encuentran libres de este químico^7,8.

Bibliografía

1. Raimundo Piñero A, Selva Otaolarruchi J. Interacción de fármacos y mezclas parenterales con productos sanitarios. Panorama Actual Med. 2020; 44(433): 587-592
2. es, 2015. El PVC sanitario, un peligro para la salud. [online] Disponible en: <https://www.nuevatribuna.es/articulo/sanidad/dispositivos-medicos-hora-reducir-uso-productos-pvc-y-dehp-establecimientos-salud/20150330132120114255.html> [Acceso1 marzo 2021].
3. n.d. Exposición al DEHP. [online] Disponible en: <https://www.bbraun.es/es/productos-y-terapias/bbraun-for-safety/exposicion-al-dehp.html#> [Acceso 1 marzo 2021].
4. 2017. Material fungible libre de DEHP. ¿Por qué es importante? – Arcomed. [online] Disponible en: <https://www.arcomed.com/es/material-fungible-libre-de-dehp-por-que-es-importante/> [Acceso 1 mazo 2021].
5. d. Reducir el uso del Policloruro de vinilo (PVC) en los Hospitales. [ebook] Salud sin daño, pp.1 y4. Disponible: <https://noharm-europe.org/sites/default/files/documents-files/1479/Reducir_el_Uso_de_PVC.pdf> [Acceso 1 marzo 2021].
6. Mallow, E. and Fox, M., 2014. Phthalates and critically ill neonates: device-related exposures and non-endocrine to. Journal of Perinatology, [online] Disponible en: <https://www.nature.com/articles/jp2014157> [Acceso 1 marzo 2021].
7. Reglamento (UE) Nº Europeo CE) Nº 2017/745 DEL Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, 5 de abril de 2017, (anexo I: 10.4.1- CMR categoría 1B)
8. Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas