Los productos sanitarios se rigen por una clasificación siguiendo la legislación en vigor del país en el cual se utilizan. En el caso de España, el marco en el cual está incluida esta clasificación está definido por las directivas de la comunidad europea. Por esta razón hablamos de marcado CE cuando un producto cumple los requisitos y ha obtenido la autorización de puesta en el mercado europeo.
La clasificación de productos está determinada por el grado de riesgo que conllevan, teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano. Las categorías van de la clase I a la clase III.
Los criterios que definen a un producto sanitario para determinar su clase son:
- El tiempo de contacto con el organismo:
- Uso pasajero: contacto continuo durante menos de 60 minutos
- Uso a corto plazo: contacto continuo hasta de 30 días
- Uso prolongado: uso continuo durante más de 30 días
- El grado de invasividad:
- Producto invasivo: penetra de manera parcial o total el cuerpo a través de un orificio natural o creado
- Producto invasivo quirúrgico: penetra el cuerpo a través de la piel mediante intervención quirúrgica
- Productos implantables: se inserta en el cuerpo mediante intervención quirúrgica o médica.
Los productos sanitarios con menos riesgo son los de clase I y los que conllevan un mayor riesgo son los de clase III (entre estas 2 categorías encontramos las clases IIa y IIb).
Los productos de clase III son los dispositivos que entran en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio central para suministrar una terapia o establecer un diagnóstico. También, se consideran productos sanitarios clase III los que contienen sustancias medicinales, los que se absorben totalmente y los que contienen derivados de animales.
Al ser la mayoría invasivos y de uso prolongado, los productos de clase III suponen un avance tecnológico y una calidad mayores para conseguir la mejor compatibilidad posible con el cuerpo humano y para minimizar los riesgos.
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