Los productos sanitarios se rigen por una clasificación siguiendo la legislación en vigor del país en el cual se utilizan. En el caso de España, el marco en el cual está incluida esta clasificación está definido por las directivas de la comunidad europea. Por esta razón hablamos de marcado CE cuando un producto cumple los requisitos y ha obtenido la autorización de puesta en el mercado europeo.

La clasificación de productos está determinada por el grado de riesgo que conllevan, teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano. Las categorías van de la clase I a la clase III.

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