En el año 2006, un niño murió en Reino Unido debido al uso de un dispositivo respiratorio que había sido reesterilizado y utilizado en más de una ocasión. Una investigación posterior de la National Health Service (NHS) confirmó otros 13 otros casos – no mortales – en los que el mismo tipo de equipo respiratorio se había bloqueado debido a que la sección de plástico utilizada para conectar los tubos a las máscaras faciales de los pacientes se había aflojado.
Este tipo de incidentes ocurrían a menudo en los hospitales, motivo por el cual, el Parlamento Europeo y el Consejo lanzaron una nueva normativa, El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. En este artículo podéis ver las implicaciones legales y de gestión que supone esta nueva normativa para hospitales, empresas manufactureras y reprocesadoras.
Los motivos para endurecer la normativa son diversos, aunque destacan principalmente los riesgos para la salud del paciente. Repasamos algunos de los problemas asociados con la reutilización de productos médicos marcados para un solo uso:
Problemas asociados con la reutilización de productos médicos de un solo uso:
Potencial de infección cruzada:
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés) afirma que la infección es una de las mayores preocupaciones de seguridad del paciente asociada con la reutilización de los dispositivos. El diseño de los dispositivos de un solo uso o el material utilizado pueden dificultar la eliminación completa de los microorganismos.
Por ejemplo, los plásticos sensibles al calor pueden no ser propicios para la descontaminación total, por tanto, las bacterias y demás microorganismos de riesgo se transfieren al siguiente paciente.
Incapacidad para limpiar y descontaminar:
Para limpiar satisfactoriamente un producto es necesario poder acceder a todas y cada una de las partes de este. Algunos dispositivos son difíciles de limpiar debido a su forma o al material del que están hechos. En estos casos, es imposible garantizar una descontaminación completa. Algunos ejemplos serían los dispositivos con ángulos agudos o los que tienen lúmenes muy largos o muy estrechos.
Además, es importante recordar que si un dispositivo ha sido diseñado para un solo uso, el fabricante no necesita realizar ningún estudio de validación de reprocesamiento, por lo que, al reesterilizarlo, no tenemos información que garantice un resultado final satisfactorio.
Intoxicación por residuos químicos del proceso de reesterilización:
Algunos materiales utilizados en la fabricación de dispositivos pueden absorber productos químicos utilizados en el proceso de descontaminación. Estos químicos pueden filtrarse fuera del objeto con el tiempo. Los desinfectantes como el glutaraldehído pueden ser absorbidos por los plásticos y lixiviados durante su uso, causando quemaduras químicas o sensibilización en el usuario.
Alteración del material:
La exposición a agentes químicos utilizados en el proceso de descontaminación puede dañar el dispositivo debido a la corrosión u otros cambios de material.
Esto también sucede con algunos plásticos, que, sometidos a altas temperaturas y presiones, pueden ablandarse, agrietarse o volverse frágiles.
Fallo mecánico:
Cuando un producto está siendo reprocesado, el estrés generado en el material puede provocar un fallo mecánico que lleve a una fractura en el dispositivo.
Reacciones a las endotoxinas:
La esterilización no inactiva las toxinas producidas por la descomposición de las bacterias Gram negativas, incluso si las propias bacterias mueren. La MHRA dice que este es un problema significativo si un dispositivo tiene una carga bacteriana pesada después de su uso.
La nueva normativa limitará estos riesgos para el paciente
Es responsabilidad de la industria y el sector sanitario evitar estos riesgos en los pacientes. Por ello, las casas comerciales indican en las etiquetas de sus productos el símbolo del dos tachado, que significa que es un producto de un solo uso. Además, en las instrucciones de uso de estos productos hay un mensaje parecido a este: «reutilizar este dispositivo puede cambiar sus características mecánicas o biológicas y puede causar fallo del dispositivo, reacciones alérgicas o infecciones bacterianas.»
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios , que entra en vigor en mayo de 2020, ha endurecido ahora la normativa, haciendo a quienes reesterilicen productos de un solo uso responsables comerciales y legales del dispositivo y dejando al fabricante exento de toda responsabilidad. Esta decisión que los estados Miembros de la UE están obligados a hacer cumplir, da más seguridad, garantiza la trazabilidad y pone al paciente en el centro.
Bibliografía
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