La administración de fluidos, a través de diferentes vías, es una práctica rutinaria en los centros hospitalarios. Sin embargo, esta praxis no ha estado exenta de controversia, planteando desafíos en la asistencia clínica.

En 1986 diversas organizaciones de carácter público y privado emitieron advertencias de seguridad que abordaban el riesgo potencial y real de las conexiones equivocadas de los dispositivos médicos1. Aunque, no fue hasta en 2010, cuando la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) trabajó en establecer una serie de normas globales con el objetivo de acabar con los errores de conexión entre las diferentes sondas y catéteres. El esfuerzo derivó en la creación de la norma ISO 80369

En su apartado 3, la norma regula de forma específica los conectores de nutrición enteral. La ISO 80369-3, conocida popularmente como ENFit, se establece como el modelo estandarizado a nivel mundial para la administración de nutrición enteral de forma segura, evitando errores de conexión y las consecuencias derivados de los mismos2.  

Sin embargo, esta conexión no es una garantía de seguridad en todo tipo de pacientes. El sistema ENFit compromete el estado de los pacientes ingresados en las Unidades de los Cuidados Intensivos Neonatales. Pero ¿por qué no es seguro ENFit para neonatos? A continuación, analizamos 6 razones por las que se desaconseja el uso de las conexiones ENFit en las UCIs neonatales. 

1. Imprecisión en la administración de la dosis 

En un recién nacido de 500 g. las drogas enterales se prescriben a menudo en volúmenes tan pequeños como 0,1 ml o incluso 0,01 ml.3 Una administración insuficiente de la dosis puede dar lugar a falta de eficacia en el medicamento, pero, una sobredosis del fármaco utilizado puede resultar perjudicial para la salud del neonato, sobre todo cuando se emplean medicamentos de amplio riesgo.  

Como consecuencia del empleo de ENFit en neonatos han aparecido inquietudes entre los profesionales sanitarios sobre el alto riesgo de administración inexacta de fármacos en determinadas prácticas clínicas. Si se usa un sistema de conexión inversa (hembra-macho) de las dimensiones de ENFit la precisión en la infusión de la dosis puede verse comprometida(3,4,5).   

Los ensayos de laboratorio revelan que, en los conectores de tolerancia media en una orientación hembra-macho, como la de ENFit, desplazan una media de volumen muerto de 0,148 ml de líquido(4).  

Esto implica, pues, una sobredosis da casi el 0,15 ml que puede poner en grave riesgo al recién nacido y por tanto descarta el empleo de este tipo de conectores en la población neonatal.  

2. No existen jeringas ENFit que reduzcan el desplazamiento de volumen muerto 

La jeringa LDT (punta de jeringa de dosis baja) fue una de las soluciones aportadas por la ISO para responder a los problemas de sobredosificación en recién nacidos del nuevo modelo único de conexión de nutrición enteral ENFit. Sin embargo, su aplicación en estos pacientes ha resultado deficiente en la resolución del problema(4). 

La jeringa LDT fue puesta a prueba por expertos clínicos para comprobar su precisión y fiabilidad. Los ensayos demostraron que la aplicación de la jeringa LDT no presenta diferencias en la práctica de administración de fluidos viscosos respecto a las jeringas macho existentes en los mercados (volumen de desplazamiento de 0,12 ml)(6,7).   

Para evitar la sobredosis con estas jeringas, GEDSA, la Asociación Mundial de Proveedores de Dispositivos Enterales , recomienda a los fabricantes incluir al protocolo conocido un paso esencial de limpieza de la jeringa antes de la administración. Pero, esto significaría una alteración del modo de empleo habitual que no solo incrementaría el tiempo destinado al procedimiento, también los profesionales sanitarios podrían no conocerlo u olvidarlo (6,7).  

Además, la inclusión de un modo de empleo diferente implica que la jeringa LDT incumple con los estándares que dicta la norma ISO 14971. Dicha norma obliga a garantizar la seguridad y la precisión de las dosis de los nuevos dispositivos médicos a través del protocolo convencional y no de las instrucciones el fabricante(7). 

Debido a las dudas planteadas en el uso de esta jeringa en la población neonatal, la Organización Internacional para la Estandarización corrigió el pasado mes de marzo la norma ISO 20695 para eliminar la jeringa LDT de los requisitos normativos al no demostrarse su capacidad de aumentar la precisión de la dosis.  

Además, la Organización ha eliminado el término «punta de jeringa de dosis baja» y sustituido por “punta de jeringa enteral alternativa” por los mismos motivos antes mencionados(8).

3.Dificultad de limpieza 

El tamaño de la conexión ENFit complica el procedimiento de limpieza de sus dispositivos. Los conectores ENFit se han diseñado con un margen fuera de la vía donde el líquido se puede acumular, por lo que dificulta la limpieza de los conos de jeringa y el mantenimiento de las sondas de alimentación (9,10). 

Si no se limpia correctamente el cono, el prematuro podría recibir hasta un 30% más de la medicación y el paciente podría sufrir reacciones adversas al fármaco administrado (10,11). 

4.Contaminación de la fórmula 

El diseño de ENFit también aumenta el riesgo de infección si queda leche materna residual o leche preparada en el foso y después se conecta a la sonda alimentación. 

Las sondas de nutrición enteral en pacientes ingresados en la UCIN se utilizan durante largos periodos de tiempo. Por lo tanto, el riesgo de contaminación bacteriana del dispositivo aumenta con el diseño de ENFit debido a la dificultad planteada a la hora de limpiar el conector de la jeringa y la sonda de este diseño (9,10). 

5.Cambios en los protocolos y aumento del flujo de trabajo 

La dificultad de la limpieza del cono y el conector de la sonda no solo trae consigo el riesgo de sobredosis o la contaminación de la fórmula. También supone cambios en los procesos habituales del equipo de enfermería. Los profesionales deben hacer frente a procesos adicionales para limpiar con regularidad todos los dispositivos enterales, además de usar varios conectores y adaptadores para la administración oral o enteral de medicación.  

Por su parte, el equipo farmacéutico asume una carga nueva en el flujo de trabajo al disponer la medicación en jeringas orales y enterales, y debe asegurarse de que la medicación no se encuentra en el lugar equivocado cuando la jeringa se tapa y que el cono no contenga medicación adicional. 

Estos cambios requieren una formación y capacitación adecuadas para todos los departamentos/funciones (9,10,11). 

6. Diseño NO adaptado para neonatos 

EL diseño de la conexión de ENFit, además, presenta un tamaño excesivo para recién nacidos hospitalizados en las UCI neonatales. El dispositivo es grande, pesado y su forma poligonal conlleva riesgos por lesiones cutáneas o desplazamiento inoportuno de la sonda(9). 

Recuerda que ENFit es una recomendación para los conectores de nutrición enteral, pero no una ley. Elige el dispositivo que garantice una verdadera seguridad para los pacientes neonatales ingresados en las UCIN.  

Bibliografía

1. Stevenson, J. (2008). Enteral Feeding Misconnections: A Consortium Position Statement [PDF] (5th ed., pp. 285-292). Revisado en: https://rdcms-aami.s3.amazonaws.com/files/production/public/FileDownloads/HT_Smallbore/TJC_S5-JQPS-05-08-guenter.pdf 
2. Malek, H., & Navarro, P. (2018). Nutrición Enteral: De la preocupación a la norma ISO 80369-3, ENFit – Campus Vygon. Revisado 22 Septiembre 2020, en https://campusvygon.com/cl/iso-803693-enfit-nutricion-enteral/ 
3. Extract ISO 80369-3 – Annexe E – Page 25. (2020). [Ebook]. Revisado en: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:80369:-3:ed-1:v1:en 
4. Extract ISO 80369-3 – Annexe A – Page 7. (2020). [Ebook]. Revisado en: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:80369:-3:ed-1:v1:en 
5. Malek, H. (2018). ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal. Revisado el 22 Septiembre 2020, en https://campusvygon.com/cl/enfit-no-seguro-neonatos/    
6. Análisis «the report GEDSA Low Dose Syringe Accuracy test, 31 de Enero 2016, by SMTL» – SELECT Report – Revisado el :22 de Septiembre de 2020 
7. VYGON (2014). “Estudio neonatal sobre el impacto potencial del conector ENFit en la precisión de la jeringa” en Vygon.es. http://www.safe-enteral.com/es/neonatology-needs/  [Revisado: 7/08/2018] 
8. ISO 20695:2020 Enteral feeding systems — Design and testing. (2020). Retrieved 22 September 2020, from https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/iso?c=068853 
9. Malek, H. (2018). ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal II. Retrieved 22 September 2020, from https://campusvygon.com/cl/enfit-incompatible-seguridad-neonatal-2/ 
10. Guía de GEDSA en respaldo a la norma ISO 80369-3 para ENFit®. (2017). [pdf]. 
11. Chassin, M; Pujols-McKee, A. (2017). Reservas acerca del diseño del conector ENFit y de los riesgos de seguridad en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). [Carta NCfIH]. 

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