Durante los ingresos hospitalarios, los pacientes se encuentran conectados a sondas, catéteres, y jeringas que les proveen de los fármacos, oxigeno, anestesia, nutrición… Todas aquellas soluciones necesarias para facilitar su proceso de recuperación.

En ocasiones, este tipo de conexiones son compatibles y pueden conectarse entre sí sin reparar en el error.  La administración de fórmulas nutricionales, fármacos o aire a través de una vía incorrecta puede tener graves consecuencias que pueden provocar lesiones o la muerte del paciente.

La serie de normas ISO 80369 busca evitar los errores de conexión entre dos sistemas de administración no relacionados. Con este fin, la ISO 80369-1, en la cual se establecen los requisitos generales de la norma, coge diseños internacionales únicos de conectores para cada aplicación sanitaria que garantizan que las conexiones son incompatibles entre sí e impiden cometer malas prácticas ⁽¹⁾.

Los sistemas de conexión de nutrición enteral quedan recogidos en la parte de la norma ISO 80369-3, conocido como ENFit. En esta parte se especifican los cambios en la forma, tamaño y rendimientos del nuevo diseño de conector enteral. Lo que supone una mejora en la seguridad del paciente y permite la estandarización mundial del modelo ENFit como diseño único en los sistemas de conectores para la administración enteral.

La aplicación de la norma y los cambios en los diseños de conexiones han obtenido resultados muy positivos desde su constitución en 2010. Los nuevos conectores hacen imposible las conexiones equivocadas e implican una mayor seguridad para los pacientes.

Problemática de ENFit

Aunque este incremento de la seguridad no se da en todo tipo de pacientes. Para los pacientes de las UCIN, Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, todavía existen riesgos con el sistema de conexión ENFit. Si bien el diseño de ENFit disminuye el peligro de errores en la conexión entre diferentes sondas, para la población neonatal y pediátrica esta tecnología ha planteado nuevos retos.

Algunos párrafos de la parte 3 de la norma ISO 80369-3, específica para las conexiones de nutrición enteral, recogen las necesidades concretas y problemas de la aplicación del nuevo diseño en neonatos. Así, en el anexo E, señala ⁽¹⁾:

“Los prematuros y recién nacidos enfermos son probablemente el grupo pediátrico de pacientes más importante en la que se usa la nutrición con sondas enterales en combinación con dispositivos intravenosos y respiratorios y respiradores de manera diaria. Por tanto, en este grupo de pacientes las conexiones tienen una importancia fundamental.”

Como apunta La Sociedad Francesa de Neonatología ⁽²⁾, aunque ENFit es un sistema adaptado para adultos, para los prematuros y niños pequeños, existen preocupaciones detectadas con esta norma respecto a posibles riesgos en la administración de dosis de medicaciones en cantidades extremadamente pequeñas. En un recién nacido, como se indica en el Anexo E ⁽¹⁾:

“a menudo se prescriben fármacos enterales en volúmenes de apenas 0,1 ml o incluso 0,01 ml”.

Exactitud de la dosis: la clave

El Children’s Hospital of Philadelphia  publicó datos que revelaban que más de 80 medicamentos orales diferentes se administran en dosis inferiores a 2 ml y que cada día se preparan 1.250 de estas dosis, que representan el 48 % de las dosis orales administradas diariamente. Una administración insuficiente de la dosis puede dar lugar a falta de eficacia, una sobredosis del fármaco administrado puede producir efectos adversos en el pequeño paciente.

Esta preocupación la reconoce, también, la ISO 80369-3 en el Anexo A ⁽¹⁾:

 “Han surgido inquietudes sobre los posibles riesgos de administración de dosis inexactas de medicamentos en determinadas prácticas clínicas de subpoblaciones de alto riesgo (pacientes neonatales) si se utiliza un sistema de conexión inversa (hembra macho). Los ensayos de laboratorio revelan que un par de conectores de tolerancia media en una orientación hembra-macho desplaza una media de 0,148 ml (mínimo de 0,089 ml y máximo de 0,179 ml con n=32) de líquido”.

Las conclusiones de una encuesta ⁽³⁾ realizada en las UCIN de 11 países diferentes recogen las opiniones de más 100 especialistas en neonatología que aseguran que la precisión de la jeringa ENFit es inadecuada para su uso universal en la neonatología. La posible variación de 0,12 ml -en la administración de fármacos orales de alto riesgo*- de los conectores ENFit podría ser perjudicial para la salud del paciente neonatal y convierten a estos conectores de seguridad en no aptos para su uso en las UCIN .

Los diferentes riesgos que conlleva el uso de ENFit en neonatos han impulsado a algunas organizaciones a mostrarse contrarias al uso de ENFit en estos pacientes de alto riesgo.

Hacia un conector seguro, preciso y adaptado a los prematuros

La Sociedad Francesa de Neonatología asegura que una jeringa con conector ISO 80369-3 ENFit no es lo suficientemente precisa para los cuidados neonatales. Desde 2012, la Sociedad ha alertado a AFNOR y el comité ISO sobre el riesgo del nuevo conector y ha pedido que no fuese aceptado como una norma. Sin embargo, sus advertencias no han sido atendidas. La Sociedad Francesa de neonatología, no cesa en su empeño, y recomienda un sistema de nutrición ⁽²⁾:

• De Seguridad

o   Que no supone ningún riesgo de error de conexión con dispositivos destinados a otras aplicaciones

o   Que permite la conexión de los distintos elementos de manera fiable y segura

• Preciso

o   Que dispone de un volumen muerto interno al conector de las jeringas inferior a 0,1 ml.

o   Que genera un desplazamiento de fluido inferior a 0,05 ml. durante la conexión de conectores macho/hembra

• Adaptado a los prematuros

o   Teniendo un conector lo más pequeño posible. El tamaño el conector de ENFit es muy superior a los conectores actuales existentes – que cumplen con la norma ISO 80369-1-. En prematuros, una conexión grande y pesada  conlleva riesgos por lesiones cutáneas o desplazamiento inoportuna de la sonda.

o   Teniendo un conector lo más ligero posible

ENFit no puede solucionar los problemas de sobredosis y, además, se enfrenta a otros retos como la mejora de la limpieza de la conexión, el establecimiento de protocolos eficientes para los profesionales y el riesgo de contaminación bacteriana de la jeringa que lo convierten en un sistema no seguro para los pacientes neonatales.

CONTINUARÁ

Serie de artículos sobre nutrición enteral:

• Nutrición Enteral: De la preocupación a la norma ISO 80369-3, ENFIT
• ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal
• ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal II

Bibliografía:

[1] Société Française de Néonatologie. (2019). Retrieved from http://www.safe-enteral.com/wp-content/uploads/sites/2/2017/01/newsletter_sfn_mars2016_fr.pdf [2] Necesidades – Safe Enteral. (2019). Retrieved from http://www.safe-enteral.com/es/neonatology-needs/ [3] ISO 80369 Content. (2019). Retrieved from http://www.safe-enteral.com/es/content/

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