Una mujer de 24 años ingresaba de gravedad en el hospital tras sufrir un grave episodio de vómitos y deshidratación. Estaba embarazada de 35 semanas. Ante la gravedad de la situación, había que actuar con celeridad y determinación. La bolsa de nutrición enteral para calmar la deshidratación de la joven estaba lista para ser administrada. La enfermera, afectada por la carga de trabajo que ese día había en el servicio, asumió, sin reparar en el error, que se trataba de una solución de alimentación parenteral total como las que, hasta ahora, había recibido en administraciones previas. La sanitaria preparó el material para la administración intravenosa, colocó la bolsa y comenzó la infusión de alimentación por sonda a través de la línea de catéter central de la paciente. Como consecuencia de la equivocación involuntaria el feto murió. La madre, después de varias horas de dolor, también falleció (1).
Sus muertes entristecieron al mundo y generaron inquietud en el ámbito médico. Este fatal incidente fue el inicio de la revolución, que años más tarde llegaría, en la adaptación de sistemas de conexión seguros para la administración de nutrición enteral.
Las sondas, catéteres y jeringas que permiten el acceso y administración de medicamentos y fluidos a los pacientes son esenciales para la asistencia sanitaria diaria. Muchas veces, los conectores de distintos sistemas de administración son compatibles y pueden conectarse entre sí. Su diseño permite conectar inadvertidamente jeringas a sondas equivocadas y, por tanto, administrar fármacos o soluciones a través de una vía incorrecta. La administración de medicamentos, fórmulas nutricionales o aire por la sonda equivocada han provocado lesiones en los pacientes, incluso, llegando a provocar su muerte. Existe un problema potencial de conexión entre dichos dispositivos.
Primeras evidencias: notificación de errores
La notificación de administración intravenosa errónea de leche materna en 1972 es una de las primeras publicaciones de un error de conexión enteral (1). Una revisión a la literatura de la época nos permite conocer que existían más de 60 referencias a este tipo de desconexiones. Estos informes indicaban de forma consistente la gravedad de este tipo de error, que, con demasiada frecuencia, provocaba la muerte del paciente debido al émbolo o la sepsis que se produce.
En 1986 diversas organizaciones de carácter público y privado emitieron advertencias de seguridad que abordaban el riesgo potencial y real de las conexiones equivocadas de los dispositivos médicos. Sin embargo, el número de casos seguía aumentado.
Diez años más tarde, ante las advertencias y publicación de nuevos casos, la Asociación para el Avance en Instrumentación Médica convocó a un grupo de expertos para dibujar requisitos de seguridad de conectores y adaptadores de equipos de nutrición enteral. El estándar resultante -reafirmado en 2005- recomendó que los adaptadores y conectores utilizados en el sistema de nutrición enteral debían ser incompatibles con los conectores Luer-lock hembra. A pesar de ello, nunca se desarrollaron normas de diseño alternativas sobre la base de ese texto.
Un Informe de errores médicos, publicado por la USP en 2017, denunciaba 24 incidentes, en el periodo 2000-2006, de administración por vía equivocada de fórmulas de nutrición enteral. Aunque el volumen de los casos no era excesivamente grande, el nivel de severidad asociado con el error era crítico, ya que la equivocación provocó en los pacientes lesiones permanentes o la muerte (1).
De la preocupación a la norma: ISO 80369
Ante la dramática situación el mundo sanitario tomó verdadera conciencia de la importancia de llevar a cabo una serie de medias que pusieran fin con los desafortunados errores de conexión.
La Organización Internacional para la Estandarización en 2010 (ISO) trabajó en establecer una serie de normas globales con el objetivo de acabar con los errores de conexión entre las diferentes sondas y catéteres. El esfuerzo derivó en la creación de la norma ISO 80369.
Los requisitos generales de la norma ISO 80369-1 garantiza que los conectores de las diferentes aplicaciones médicas no son interconectables
La norma ISO 80369 especifica en la parte I, requisitos generales, los diseños de conectores de calibre pequeño para líquidos y gases, exclusivo y no interconectable, para aplicaciones clínicas (2). Un marco para comparar los conectores de diferentes aplicaciones médicas con el fin de garantizar que no son interconectables entre sí y que proporciona métodos de ensayo con errores de conexión específicos.
El paso definitivo: una norma específica para la nutrición enteral
En 2016 se publicó la norma ISO 80369-3, conocida como ENFit, que regula, de forma específica, los conectores de nutrición enteral. La parte 3 especifica los cambios en la forma, tamaño y rendimientos del nuevo diseño de conector enteral. Lo que supone una mejora en la seguridad del paciente y permite la estandarización mundial del modelo ENFit como diseño único en los sistemas de conectores de nutrición enteral. Es incompatible con los conectores Luer u otros conectores de diámetro pequeño, lo que aumenta la seguridad del paciente por errores de conexión (y previene posibles incidentes y las consecuencias derivadas de los mismos).
La parte 3 especifica los cambios en la forma, tamaño y rendimientos del nuevo diseño de conector enteral
Aunque este incremento de la seguridad no se da en todo tipo de pacientes. Para los pacientes de las UCIN, Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, todavía existen riesgos con el sistema de conexión ENFit. Si bien el diseño de ENFit disminuye el peligro de errores en la conexión entre diferentes sondas, para la población neonatal y pediátrica esta tecnología ha planteado nuevos retos.
Serie de artículos sobre nutrición enteral:
- Nutrición Enteral: De la preocupación a la norma ISO 80369-3, ENFIT
- ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal
- ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal II
Bibliografía
Guenter, P., Hicks, R., Simmons, D., Crowley, J., Joseph, S., & Croteau, R. et al. (2008). Enteral Feeding Misconnections: A Consortium Position Statement. Retrieved from https://rdcms-aami.s3.amazonaws.com/files/production/public/FileDownloads/HT_Smallbore/TJC_S5-JQPS-05-08-guenter.pdf Normas ISO sobre sistemas de nutrición enteral. (2019). Retrieved from http://www.safe-enteral.com/es/creation/
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