Debido a las dudas planteadas en el uso de la jeringa LDT (Low Dose Tip) en la población neonatal, la Organización Internacional para la Estandarización corrigió el pasado mes de marzo la norma ISO 20695 para eliminar la jeringa LDT de los requisitos normativos al no demostrarse su capacidad de aumentar la precisión de la dosis¹. 

¿Cuáles han sido los motivos que le han llevado realizar esta corrección? Resolvemos las incógnitas en este artículo.

El riesgo de sobredosis en neonatos

Los prematuros y recién nacidos enfermos son probablemente el grupo pediátrico de pacientes más importante en la que se administra la nutrición con sondas enterales. Diariamente se administran dosis muy pequeñas de fármacos a pacientes neonatales en las UCIN. Una dosis incorrecta de muchos medicamentos administrados por vía enteral puede ser perjudicial para la salud del paciente  ya que puede provocar daños irreparables en su salud, incluso llegando a causar la muerte de estos pequeños pacientes²

Los profesionales del campo de la neonatología están preocupados por la necesidad de asegurar que la dosis administrada a este tipo de pacientes sea lo más exacta posible^3,4 debido a la falta de información existente sobre como el exceso de pequeñas dosis puede afectar a la salud de este a largo plazo.

La Organización Internacional de Estandarización (ISO) en el Anexo E de la ISO 80369-3 –norma global de regulación de un diseño único y seguro en dispositivos de nutrición enteral-, hace referencia a esta preocupación⁵:

“En un recién nacido de 500 g, a menudo se prescriben fármacos enterales en volúmenes de apenas 0,1 ml o incluso 0,01 ml.”

Por este motivo, para la nutrición enteral, La ISO desarrolló una serie de normas entre las que recomendaba el uso de la jeringa de bajo volumen (LDT) para precisión en volúmenes muy pequeños (Low Dose Trip).

¿Jeringa LDT una solución a la sobredosis?

Los especialistas en neonatología consideraban que el diseño del conector ENFit proporcionaba una precisión de dosis insuficiente para un uso universal en neonatología.  Una opinión que quedó recogida en un estudio sobre la precisión de la jeringa y el impacto de los conectores ENFIT en las UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonata) de 2014 ³ .

Así, también, lo reconocía la propia Organización en el Anexo A de la norma ISO 80369-3⁵:

“Han surgido inquietudes sobre los posibles riesgos de administración de dosis inexactas de medicamentos en determinadas prácticas clínicas de subpoblaciones de alto riesgo (p. ej. pacientes neonatales) si se utiliza un sistema de conexión inversa (hembra macho). Los ensayos de laboratorio revelan que un par de conectores de tolerancia media en una orientación hembra-macho desplaza una media de 0,148 ml (mínimo de 0,089ml y máximo de 0,179 con n=32) de líquido”.

La jeringa LDT fue una de las soluciones aportadas ISO para responder a los problemas de sobredosificación del nuevo modelo único de conexión de nutrición enteral ENFit.

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Con este diseño se pretendía acabar con los problemas de sobredosis que se habían observado en la administración de fármacos y otros fluidos en pacientes.  Sin embargo, su aplicación en pacientes de alto riesgo provocó un debate sobre la precisión del dispositivo entre los profesionales del mundo sanitario^3,6,7.

La jeringa LDT fue puesta a prueba por expertos clínicos para comprobar su precisión y fiabilidad. Los ensayos demostraron que la jeringa LDT no presentaba diferencias en la práctica de administración de fluidos viscosos respecto a las jeringas macho existentes en los mercados^1,8.

Cambio en los protocolos de administración de NE

Además, los resultados apuntaron que el nuevo diseño de dispositivos de nutrición enteral de ENFit alcanzaba unos un nivel de precisión de +/- 10, siempre y cuando, se utilizase siguiendo el manual de instrucciones del fabricante, para asegurar, que el líquido que quedaba en el cono de la jeringa fuese eliminado^8.9,10.

Esta matización en el uso de la jeringa, sin embargo, significaría una alteración del modo de empleo habitual que, no solo incrementaría el tiempo destinado al procedimiento, también los profesionales sanitarios podrían no conocerlo u olvidarlo.

Además, como para todo dispositivo médico nuevo, la jeringa LDT debe pasar una evaluación exhaustiva del riesgo en las que asegure que, siguiendo las instrucciones del fabricante, se den las condiciones de seguridad del uso de esta jeringa. La jeringa LDT, sin embargo, tampoco pasa con éxito estas evaluaciones, por lo que entra en conflicto, también, la norma ISO 14971.

Estudios sobre la precisión de la jeringa LDT⁸

La empresa ANDEHO, una compañía especializada en ingeniería para la Concepción de Simulaciones realizó un experimento, a través un modelo 3D, con la jeringa LDT de simulación de desplazamiento de líquidos utilizando el método Lattice-Boltzman, que se basa en el estudio de las leyes de comportamiento de las partículas. El objetivo de dicho estudio era conocer la seguridad y precisión de las jeringas LDT cuando se utiliza el procedimiento convencional de administración de sustancias.

El ensayo de laboratorio reveló que la sobredosificación con la jeringa LDT es posible si hay líquido presente en el pabellón/barril del dispositivo.

• Puede administrarse una sobredosis de 0,120 ml en caso de presencia de líquido en el cono de la jeringa LDT.
• El exceso de dosis puede aumentar hasta 0,153 ml en algunos casos.
• No existe fuga a las roscas del conector ENFit macho durante la conexión. En las diferentes configuraciones posibles todo el líquido se desplaza hacia el tubo de alimentación.

Por lo tanto, este estudio, llegaba a la conclusión de que la jeringa LDT no eliminaba el riesgo de sobredosis en el caso de seguir el protocolo convencional actual. El riesgo era al uso de una jeringa ENFit convencional, por lo que la jeringa de bajo volumen no podía considerarse una alternativa para la administración de dosis en pequeño volumen¹¹.

La norma ISO 20695

Tras la demostración de la posibilidad de que se produzcan errores de sobredosis en caso de que quede fluido en el cono de la conexión de la jeringa LDT y la confirmación por parte de las simulaciones numéricas de que la sobredosis de esta nueva jeringa es similar a la de la jeringa ENfit estándar, la norma ISO 20695 sobre los requisitos de los dispositivos de nutrición enteral tuvo que actualizarse el pasado mes de marzo¹.

En el apéndice K, relativo a la jeringa de bajo volumen, la ISO recoge que^1,12:

• La jeringa LDT es eliminada de los requisitos normativos (obligatorios) y ahora sólo se incluye con dines informativos
• La jeringa LDT pasa a llamarse “punta de jeringa enteral alternativa” porque no puede asegurar la precisión de una dosis baja
• No se ha llegado a ningún consenso sobre la capacidad de la punta de jeringa alternativa para aumentar de forma fiable la precisión de la dosis.

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La elección de estos dispositivos, pues, no es la más indicada si existe una preocupación por la sobredosis ante pacientes vulnerables. Los profesionales sanitarios deben elegir una jeringa que garantice una verdadera seguridad para los pacientes neonatales ingresados en la UCIN.

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Bibliografía

1. ISO 20695 And The « Low Dose Tip » Syringe. Ecouen. Disponible en: <https://www.safe-enteral.com/wp-content/uploads/sites/7/2020/11/iso-20695-and-low-dose-tip-_2020.07.pdf> .
2. ­2014. Estudio Neonatal Sobre Los Posibles Impactos Del Conector Enfittm En La Precisión De La Jeringa. Disponible en: <https://www.safe-enteral.com/wp-content/uploads/sites/7/2017/09/abstract_potential-impact-of-enfit-on-syringe-accuracy_es.pdf> .
3. Safe Enteral. 2021. Inquietudes – Safe Enteral. Disponible en: <https://www.safe-enteral.com/es/low-dose-concerns/> .
4. Chassin, M. and Pujols-McKee, A., 2021. Coalición Estadounidense de Salud Infantil (NCfIH). Disponible en: <https://www.safe-enteral.com/wp-content/uploads/sites/7/2019/01/08-es-10.4.17-jc-ncfih-tubing-carta.pdf> .
5. Safe Enteral. 2021. ISO 80369 Content. Disponible: <https://www.safe-enteral.com/es/content/> .
6. Saliba, E., 2016. > Nouveau raccord de nutrition entérale de la norme ISO 80369-3 : un système présentant un risque réel chez les prématurés et les jeunes enfants. Soceidad Francesa de Neonatología, (7). Disponible en: <https://www.safe-enteral.com/wp-content/uploads/sites/7/2017/01/newsletter_sfn_mars2016_fr.pdf> .
7. Castro, G., 2017. The Joint Commission. Disponible en: <https://www.safe-enteral.com/wp-content/uploads/sites/7/2019/01/10-ncfih-11.10.17-respuesta.pdf> .
8. Análisis «the report GEDSA Low Dose Syringe Accuracy test, 31 de Enero 2016, by SMTL» – SELECT Report – Revisado el :22 de Septiembre de 2020.
9. ISO 20695:2020 Enteral feeding systems — Design and testing. (2020). Revisado 22 Septiembre 2020, en https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/iso?c=068853
10. Espacio muerto y volumen desplazado del conector ISO 80369-3:2016 de Solidworks, Vygon
11. Safe Enteral. 2021. ISO 20695 – Safe Enteral. Disponible en: <https://www.safe-enteral.com/es/iso-20695/> Acceso18 Enero 2021.