Marina Vilarmau, Manuela Peña, María García Franco, Vanessa Pleguezuelos y Beatriz Flores. Comisión de Formación de la Asociación Española de Bancos de Leche Humana (AEBLH).
¿Cómo cambia la regulación de la leche humana donada con la entrada en vigor del Reglamento europeo SoHO?
Durante décadas, los bancos de leche humana han desarrollado sistemas de selección de donantes, procesamiento, control de calidad, almacenamiento y distribución de leche humana donada basados en recomendaciones científicas, guías profesionales y normativas nacionales diversas. Sin embargo, a diferencia de otras sustancias de origen humano como la sangre, los tejidos o las células, la leche humana donada no había contado hasta ahora con un marco regulatorio común en la Unión Europea.
Esta situación cambia con el Reglamento (UE) 2024/1938 sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano, conocido como Reglamento SoHO (Substances of Human Origin). Publicado en 2024 y aplicable con carácter general a partir del 7 de agosto de 2027, el Reglamento amplía considerablemente el ámbito de la legislación europea e incorpora de forma explícita nuevas sustancias de origen humano, entre ellas la leche humana donada.
Cada país deberá determinar cuál es su autoridad nacional competente. En España, para la leche humana donada, es la Organización Nacional de Trasplantes (ONT).
La Asociación Española de Bancos de Leche Humana, que integra los 22 bancos de leche que hay en España, colabora junto a la ONT en la implementación del Reglamento. También trabaja con otras asociaciones científicas europeas en un proyecto europeo (IMAGINE-HMB) para perfilar las normas técnicas requeridas.
*Voz generada con IA
de la leche humana a una sustancia de origen humano
Uno de los cambios conceptuales más relevantes es precisamente este: la leche humana donada queda incluida en la regulación europea relativa a las SoHO.
En el caso de la leche humana existe, sin embargo, una distinción fundamental. La leche utilizada exclusivamente para alimentar al propio hijo/a queda fuera del Reglamento cuando no ha sido procesada por una entidad SoHO. El nuevo marco se dirige, por tanto, fundamentalmente a aquellas situaciones en las que la leche entra en un circuito organizado de donación, procesamiento o utilización para otros receptores.
Uno de los principios del nuevo sistema es establecer un marco común de protección y supervisión manteniendo estándares técnicos adaptados a las características específicas de cada sustancia.
¿qué cambiará para los bancos de leche?
El Reglamento introduce una base regulatoria común para las actividades que pueden afectar a la calidad, seguridad o eficacia de una SoHO. Entre ellas se encuentran la evaluación de donantes, la obtención, el procesamiento, el control de calidad, el almacenamiento, la liberación, la distribución, la importación y exportación, el uso en el ser humano y el seguimiento de determinados resultados clínicos.
Para los bancos de leche, esto supone integrar su actividad dentro de un sistema europeo más estructurado de registro, autorización, supervisión, trazabilidad y biovigilancia.
PROTECCIÓN DE DONANTES Y RECEPTORES
Otra de las novedades del Reglamento es que la protección no se limita exclusivamente en el producto final. El nuevo marco sitúa explícitamente en el centro a las personas: donantes y receptores de SoHO.
En los bancos de leche, esto refuerza aspectos ya profundamente incorporados a la práctica, como la evaluación y selección de las donantes, el consentimiento informado, la protección de sus datos, la información sobre el proceso de donación y la necesidad de evitar prácticas que puedan generar riesgos innecesarios.
Al mismo tiempo, la seguridad de los receptores exige sistemas sólidos de identificación, trazabilidad, control de los procesos, gestión de desviaciones y notificación de reacciones o acontecimientos adversos.
En este sentido, la biovigilancia adquiere una dimensión especialmente importante. Los sistemas deberán permitir identificar, investigar y comunicar acontecimientos que puedan afectar a la seguridad o calidad de la leche humana donada y, cuando sea necesario, adoptar medidas que eviten que el problema se repita.
ESTÁNDARES EUROPEOS QUE PODRÁN EVOLUCIONAR CON LA EVIDENCIA
Una característica relevante del nuevo modelo es que el Reglamento no pretende recoger en el propio texto legal todos los requisitos técnicos necesarios para cada SoHO. Un sistema excesivamente detallado quedaría rápidamente desactualizado ante los avances científicos.
Por ello, el Reglamento establece los principios y obligaciones generales y se apoya en directrices técnicas elaboradas por organismos científicos europeos, entre ellos el European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) y el European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Este modelo permitirá actualizar los estándares de calidad y seguridad con mayor rapidez a medida que evolucione la evidencia científica, algo especialmente relevante en un ámbito como el de la leche humana, donde continúan desarrollándose nuevas tecnologías de procesamiento, conservación, análisis microbiológico y evaluación de la calidad.
uN SISTEMA EUROPEO MÁS CONECTADO
La reforma también pretende mejorar la coordinación entre países. Para ello se ha creado la Plataforma SoHO de la Unión Europea, que facilitará el intercambio de información entre autoridades, entidades y Estados miembros y dará soporte a diferentes procedimientos regulatorios y de vigilancia.
Esta infraestructura puede contribuir a mejorar la transparencia, la coordinación y la disponibilidad de información sobre las actividades relacionadas con las SoHO en Europa.
En paralelo, el Reglamento introduce el concepto de SoHO crítica, es decir, aquella cuya falta de disponibilidad podría producir un daño grave para los receptores. Esta perspectiva incorpora a la regulación una cuestión que los bancos de leche conocen bien: la seguridad no depende únicamente de controlar los riesgos asociados al producto, sino también de garantizar su disponibilidad para los pacientes que lo necesitan de manera ineludible (porque necesitar se supone que lo necesitan todos a los que se administra).
MÁS QUE UN CAMBIO NORMATIVO
La aplicación del Reglamento SoHO supondrá un proceso de adaptación importante para autoridades sanitarias, hospitales y bancos de leche humana. Será necesario revisar estructuras organizativas, responsabilidades, sistemas de calidad, procedimientos de autorización, trazabilidad, biovigilancia y gestión de datos.
Pero la transformación que introduce el Reglamento va más allá del cumplimiento administrativo.
La incorporación explícita de la leche humana donada al marco europeo de sustancias de origen humano supone su reconocimiento como una actividad sanitaria que requiere estructuras de calidad y seguridad comparables, en términos regulatorios, a las establecidas para otras SoHO.
Los bancos de leche europeos disponen ahora de un periodo de transición hasta agosto de 2028 para prepararse. Buena parte de las prácticas que exige el nuevo Reglamento ya forman parte de los sistemas de calidad de muchos bancos. El reto será identificar las diferencias entre los procedimientos actuales y los nuevos requisitos, adaptar las estructuras cuando sea necesario y, sobre todo, hacerlo sin perder de vista el objetivo último del sistema: proteger a las donantes, garantizar la seguridad de los receptores y asegurar el acceso a leche humana donada de calidad cuando sea necesaria.
referencias
- Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1938
- European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM (2026). Guide to the quality and safety of tissues and cells for Human Application. European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation (CD-P-TO). En: https://www.edqm.eu/en/guide-to-the-quality-and-safety-of-tissues-and-cells-for-human-application1
- Información a los profesionales sobre sustancias de origen humano. Organización Nacional de Trasplantes (ONT). En: https://www.ont.es/informacion-a-los-profesionales-4/soho/sustancias-origen-humano/
- Asociación Española de Bancos de Leche Humana (AEBLH): En: www.aeblh.org
Declaración de conflictos de interés
Las autoras declaran no tener conflictos de interés relacionados con el contenido de este artículo. Su elaboración se ha realizado con independencia editorial y sin influencia comercial.
0 comentarios