Para o tratamento de doentes, desde adultos a bebés e recém-nascidos prematuros, admitidos em unidades de saúde, é frequentemente necessária a colocação de sondas e cateteres cujo uso inclui a administração de nutrição enteral, além da infusão de fármacos e outras terapias. No contexto dos conectores ENFit™ em neonatologia, as conexões destes diferentes sistemas de administração são frequentemente compatíveis entre si e podem ser interligadas involuntariamente.
Numa tentativa de resolver este grave problema, em julho de 2016, a Organização Internacional de Normalização (ISO) publicou a norma técnica ISO 80369-3, que define uma conexão de segurança padronizada para nutrição enteral. Esta nova conexão, denominada ENFit™, através de um design específico, previne o risco de conexão acidental entre diferentes vias de acesso (exemplo: infusão intravenosa de leite).
Os bebés e recém-nascidos prematuros, no entanto, são doentes muito especiais, frágeis e com necessidades específicas; por isso, surge uma questão: será o design da conexão ENFit™ adequado para esta população de doentes?
Vamos vê-lo juntos neste artigo!
Conectores ENFit™ em neonatologia: principais preocupações
O conetor ENFit™ não apresenta diferenças técnicas ou funcionais de acordo com o tamanho do doente, ou seja, é o mesmo conetor tanto para doentes adultos como para neonatais ou prematuros. A Sociedade Francesa de Neonatologia, assim que as especificações do ENFit™ foram conhecidas, alertou a comissão ISO para os riscos potenciais para a população neonatal de um conetor que não tinha em conta os seus requisitos específicos em termos de tamanho e precisão de infusão.
As preocupações da Sociedade Francesa de Neonatologia, também reiteradas numa newsletter de março de 2016, baseiam-se na evidência de que o conetor ENFit™ tem uma dimensão (externa) e um espaço morto (interno) inadequados para o ambiente neonatal, tanto por razões de conforto do doente como, sobretudo, pela necessidade de infusões que podem exigir precisão na ordem de frações de mililitro (ex.: para digoxina, anticonvulsivantes, cafeína). Durante a discussão da norma, vários organismos nacionais de harmonização, como o AFNOR (França), AENOR (Espanha), BSI (Reino Unido) e UNI (Itália), reconheceram estas preocupações e solicitaram estudos adicionais à comissão ISO.
As investigações subsequentes provaram que estas preocupações eram fundamentadas e levaram a comissão ISO a destacar os riscos potenciais para a população neonatal, incluindo avisos específicos no Anexo A da norma ISO 80369-3, do qual se apresenta um excerto abaixo:
“Foram expressas preocupações sobre os possíveis riscos associados à entrega imprecisa de fármacos em certas práticas clínicas em subpopulações de alto risco, como doentes neonatais, ao utilizar um sistema de conexão invertido (fêmea para macho). Tal orientação pode causar o deslocamento acidental de fluido originalmente contido na […] ponta da seringa.”
Extrato da ISO 80369-3 – Anexo A – Subpopulações na aplicação clínica enteral
1. Dimensões da conexão ENFit™
O tamanho excessivo e o peso dos conetores ENFit™ padrão, quando utilizados em recém-nascidos admitidos em unidades de cuidados intensivos neonatais (UCIN), representam um risco de lesões cutâneas ou de deslocamento intempestivo da sonda enteral.
2. Volume morto excessivo
O excesso de fluido acumulado no conetor ENFit™ pode ser problemático num doente neonatal, onde as dosagens de soluções, e especialmente de fármacos administrados, são muito baixas.
De facto, se o cone não for limpo adequadamente, o bebé pode receber até 30% mais de fármaco, com o risco de reações adversas ao medicamento administrado.
3. Problema de sobredosagem
Administrar a dose correta a um bebé é vital: uma dosagem demasiado baixa pode ser ineficaz, enquanto uma dosagem demasiado elevada pode causar efeitos secundários muito prejudiciais à saúde da criança, especialmente quando se utiliza um fármaco de alto risco.
A este respeito, citamos um excerto da norma ISO 80369-3:2016: “Num prematuro de 500 g, os medicamentos enterais são frequentemente prescritos em dosagens muito baixas, na ordem de 0,1 ml ou mesmo 0,01 ml”. No entanto, “testes laboratoriais mostram que um par de conetores [ENFit™] de tolerância média acoplados numa orientação fêmea-macho desloca um volume médio de fluido de 0,148 ml […]”.
O Hospital Pediátrico de Filadélfia publicou dados que mostram que mais de 80 terapias orais diferentes são administradas em quantidades inferiores a 2 ml e 1.250 destas doses são preparadas diariamente, representando 48% das doses orais diárias administradas.
É claro que uma sobredosagem de quase 0,15 ml pode colocar o bebé em risco grave e, portanto, o uso de conetores ENFit™ na população neonatal não é recomendado.
Seringas ENFit™ LDT: uma solução real para o problema?
Numa tentativa de resolver o problema, foram introduzidas no mercado seringas do tipo ENFit™ LDT (Low Dose Tip). Para estes conetores, porém, cedo se demonstrou que o risco de sobredosagem não diminuía.
A clarificação é fornecida pela FDA, que emitiu uma Comunicação de Segurança sobre o risco de sobredosagem a 12 de outubro de 2021. Esta comunicação alerta doentes e profissionais de saúde sobre potenciais sobredosagens ao utilizar seringas ENFit™ de baixa dose (LDT) devido ao design do seu conetor.
“A Food and Drug Administration (FDA) está a informar os doentes e os prestadores de cuidados de saúde sobre o risco potencial de sobredosagem, sob certas condições de uso clínico, ao utilizar seringas ENFit™ de ponta de baixa dose (LDT).”
Testes laboratoriais mostraram que a cavidade da seringa de baixo volume (LDT) pode ser preenchida involuntariamente com fluido durante a aspiração. Os resultados mostram que a seringa de baixo volume (LDT) pode levar a uma sobredosagem de 0,120 ml ou mesmo 0,153 ml em alguns casos, quando existe fluido na cavidade da seringa.
Se compararmos o risco de sobredosagem de cada sistema de alimentação enteral de segurança utilizando uma simulação numérica, os resultados mostram que a seringa de baixa dose (LDT) pode levar a uma sobredosagem equivalente à da seringa ENFit™ convencional.
Hoje, até as instruções de utilização (IFU) de algumas seringas ENFit™ contêm recomendações sobre como utilizar seringas ENFit™ LDT para evitar o risco de sobredosagem, por exemplo:
“- Utilize uma cânula ou adaptador de frasco para encher a seringa para evitar que o excesso de fluido residual escape do caminho do fluido. – Verifique se o canal está livre de qualquer excesso de fluido antes da administração. – Bata levemente na seringa para deslocar qualquer fluido que possa estar fora do caminho do fluido. – Em caso de uso impróprio, o risco de sobredosagem será em média de 0,120 ml (conforme calculado por uma simulação numérica).”
Como solução para este problema, a GEDSA (Global Association of Enteral Device Suppliers) recomenda que os fabricantes incluam no protocolo de gestão de dispositivos de nutrição enteral uma etapa essencial de limpeza da seringa antes da administração, resultando assim numa alteração do protocolo e num aumento da carga de trabalho do pessoal de saúde envolvido.
4. Dificuldade na limpeza do conetor
O grande tamanho destas conexões complica o procedimento de limpeza dos dispositivos. De facto, alguns são projetados com uma margem fora da linha onde o líquido se pode acumular, dificultando a limpeza dos cones das seringas e a manutenção das sondas de alimentação, aumentando o risco de infeção. Se a solução de infusão residual no conetor não for removida, corre-se o risco de contaminação bacteriana. Portanto, o risco de infeção no recém-nascido devido à contaminação do dispositivo aumenta com a dificuldade de limpeza do conetor da seringa e/ou das sondas ENFit™.
A dificuldade em ter de limpar tais dispositivos não acarreta apenas o risco de sobredosagem ou contaminação da solução enteral, mas também implica ter de alterar os processos habituais do pessoal dedicado. Os profissionais têm de lidar com processos adicionais para a limpeza regular de todos os dispositivos enterais, além do uso de vários conetores e adaptadores para a administração oral ou enteral de fármacos.
Estes procedimentos adicionais para limpeza de sondas e acessórios requerem mudanças nos protocolos de trabalho habituais, logo, formação adicional e adequada para todos os departamentos/funções, com um fardo adicional significativo em termos de tempo e custos.
As vantagens de uma conexão enteral dedicada no recém-nascido
Como sugerido pela Sociedade Francesa de Neonatologia (SFN) na sua newsletter de março de 2016, a solução para todos estes problemas é adotar um sistema enteral seguro que seja específico para recém-nascidos e bebés prematuros.
Este sistema deve ter certas caraterísticas fundamentais:
- deve ser SEGURO, ou seja, incompatível com conetores Luer e outros conetores pequenos usados noutras aplicações (ex.: intravascular) descritos na norma ISO 80369 e projetado para permitir uma conexão fiável dos componentes sem fugas ou quebras (compatibilidade com a norma 80369-1);
- deve ser PRECISO, ou seja, deve garantir a maior precisão na dosagem, o que é essencial para administrar pequenas doses de fármacos, ter um espaço morto interno inferior a 0,1 ml e gerar um deslocamento de volume durante a conexão inferior a 0,05 ml (dados da newsletter da SFN);
- deve ser PEQUENO e de um tamanho adequado para a população neonatal, especificamente projetado e concebido para uso em recém-nascidos e bebés prematuros, minimizando o tamanho, o peso e o espaço morto da conexão.
Desde o início, muitos profissionais acolheram bem esta transformação da rotina habitual, porque estavam conscientes dos benefícios que traria e significava uma mudança em direção a uma cultura de segurança. Como em qualquer mudança, houve uma curva de aprendizagem, mas não foi excessivamente complicada, pois os benefícios eram óbvios, tanto em termos de fluxo de trabalho como de segurança do doente.
A norma ISO 80369-3 não é obrigatória, cabe portanto a cada serviço adotar ou não o sistema de segurança ENFit™, e mais ainda utilizar um sistema de segurança que seja também dedicado a neonatos. Se ainda tiver dúvidas sobre as vantagens de adotar um sistema enteral dedicado a recém-nascidos, abaixo encontrará a posição sobre este assunto de muitas associações e sociedades científicas.
Serão os sistemas de alimentação enteral de segurança suficientemente precisos para a administração de fármacos em neonatologia? Pela Dra. O’Mara
A Dra. O’Mara deu um simpósio no Congresso Virtual conjunto das Sociedades Neonatais Europeias em setembro de 2021. Ela abordou um tópico importante em neonatologia: será o sistema de segurança de nutrição enteral suficientemente preciso para a administração de fármacos em neonatologia? Esta é uma questão fundamental para os bebés prematuros na unidade de cuidados intensivos neonatais; a Dra. O’Mara apresentou os resultados dos seus estudos.
No último “NICU leadership forum” realizado na Flórida, discutiram-se os riscos associados ao uso de ENFit™ em neonatologia
Em abril de 2018, durante o 22º “NICU Leadership Forum” em Ponte Vedra Beach, Heidi McNeely (enfermeira neonatal, Colorado), Susan Hepworth (diretora da National Coalition for Infant Health – NCfIH) e Keliana O’Mara (farmacêutica, Flórida) fizeram uma apresentação conjunta para informar sobre os riscos de utilizar o sistema ENFit™ nos serviços neonatais.
- O conetor da seringa ENFit™ clássica ou “Low Dose Tip” é difícil de limpar e aumenta o risco de infeção e dosagem imprecisa.
- A carga de trabalho dos enfermeiros e farmacêuticos aumentou.
- A má precisão na dosagem pode levar a sobredosagem e reações adversas aos medicamentos.
A National Coalition for Infant Health (NCfIH) emitiu uma carta de alerta sobre o uso do sistema ENFit™ em neonatologia
No final de 2017, a NCfIH escreveu uma carta à Joint Commission descrevendo as suas preocupações e os perigos do uso do sistema ENFit™ em recém-nascidos. Em particular, a organização enfatiza que em neonatologia é extremamente importante administrar pequenas quantidades de fármacos com a máxima precisão.
A Sociedade Francesa de Neonatologia (SFN) recomenda um sistema enteral de segurança específico para neonatos
Na sua newsletter de março de 2016, a SFN alerta os neonatologistas franceses sobre o risco de dosagem imprecisa dos sistemas ENFit™ e recomenda um sistema de nutrição enteral neonatal que seja:
SEGURO
- Incompatível com conetores Luer e outros conetores pequenos usados noutras aplicações (ex.: EV).
- Projetado para permitir a conexão fiável de componentes evitando fugas ou quebras.
PRECISO
- Com um espaço morto interno inferior a 0,1 ml.
- Gerar um deslocamento de volume durante a conexão inferior a 0,05 ml.
DE UM TAMANHO ADEQUADO PARA USO EM BEBÉS PREMATUROS
- Incorporar os conetores mais pequenos possíveis.
- Incorporar os conetores mais leves possíveis.
Joint Commission responde à NCfIH e tranquiliza os profissionais de saúde
Na sua resposta, a Joint Commission assegura que não impõe quaisquer obrigações em termos de uso de dispositivos médicos ou outras tecnologias. As unidades de saúde são livres de determinar quais os produtos mais adequados para os seus doentes. Isto permite que as unidades de saúde continuem a proteger os seus doentes mais vulneráveis dos riscos de dosagem imprecisa, utilizando dispositivos à sua escolha. A NCfIH encara a resposta de forma muito positiva.
O Institute for Patient Access (IFPA) também denuncia os perigos causados pelo sistema ENFit™
Como explica Suzanne Staebler, enfermeira neonatal em Atlanta com 25 anos de experiência profissional, os profissionais de saúde enfrentam novos desafios causados pelo conetor ENFit™ e pela seringa “Low Dose Tip”:
- Para doentes neonatais e pediátricos, este design não garante a precisão de dosagem exigida para o tratamento.
- O pessoal deve também assumir a responsabilidade de limpar o conetor da seringa ENFIT™ “Low Dose Tip” para remover qualquer excesso de fármaco, o que nem sempre é evidente.
Outros profissionais estão preocupados
O Grupo de Trabalho da Associação Canadiana de Normalização (Canadian Standards Association – CSA Z298) identificou falhas graves na ISO 80369-3 e votou contra este projeto de norma. Uma das razões técnicas para esta falta de apoio é a dosagem imprecisa do sistema ENFit™.
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- March 2016 newsletter of the French Society of Neonatology (SFN)
A place to learn about health procedures and techniques from leading professionals.
