El desarrollo de conexiones específicas para garantizar la seguridad en las infiltraciones ha sido una demanda de los anestesistas y otros especialistas médicos desde hace al menos dos décadas. Los errores humanos, tal y como nos explicaba el doctor Reinaldo en esta entrevista, son inevitables, y por ello, los profesionales sanitarios exigen herramientas y material que los limiten al máximo. Hoy en día, por fin se han desarrollado nuevos estándares para la anestesia neuraxial y regional mayor, como la ISO 80369-6 (NRFit) y las empresas manufactureras están rediseñando sus productos para adaptarse a la nueva normativa.

En poco tiempo los hospitales utilizarán una nueva gama de productos, con una conexión específica, para llevar a cabo casi cualquier procedimiento de anestesia regional. Por ello, es fundamental garantizar que los cambios en las conexiones no afectarán a la calidad global del material utilizado hasta entonces.

Precisamente en esta línea se realizó en el año 2017 el estudio independiente Strength of commonly used spinal needles: the ability to deform and resist deformation, dirigido por la doctora Arani Pillai, del Servicio de Anestesia del Hospital Universitario de Nottingham. Esta investigación, publicada por la revista Anaesthesia, sometía a pruebas de fuerza y resistencia a las agujas espinales más comunes del mercado. Esta comparativa muestra las diferencias entre fabricantes, pero también compara cada aguja con su propia nueva versión adaptada a la nueva normativa.

Los autores llevaron a cabo una investigación centrada en medir la fuerza de las agujas espinales más utilizadas en relación con la deformación que sufren. El estudio examina también el efecto del estilete interno en términos de la fuerza de la aguja. Todas las pruebas se realizaron con un equipo diseñado específicamente para realizarlas, tanto en el plano horizontal como en el axial, reflejando las pruebas industriales comunes y el uso clínico.

Qué datos compara este estudio

Se utilizaron agujas de cuatro fabricantes comúnmente utilizadas (Vygon, Becton Dickinson, B Braun y Pajunk). Las agujas de 25 G y 27 G fueron probadas en longitudes de 90 y 120 mm. El estudio se centró en comparar:

• El tamaño de la deformación y «dureza»/resistencia a la deformación entre agujas de diferentes marcas.
• El comportamiento de las diferentes agujas en las pruebas horizontales realizadas como un estándar de la industria y la prueba axial realizada por los investigadores. Se encontraron diferencias significativas que pueden deberse a la clínica en cuanto a la incidencia de la flexión y la rotura.
• El papel del estilete interno, que dio lugar a una significativa mayor dureza en muchas agujas, pero tuvo poco efecto en el grado de deformación.
• Además, se compararon las agujas Luer y no Luer (NRFit) de la misma marca y tamaño. En este caso, mostraron pocas diferencias significativas en cuanto a la fuerza. Este resultado es tranquilizador, dado el inminente cambio de las agujas Luer a las no Luer debido a la aparición de la normativa ISO 80369-6, que cambiará las conexiones neuraxiales para reducir los errores de conexión, que pueden llegar a resultar mortales para los pacientes.

Qué tipos de agujas se han sometido a los tests

Para realizar este estudio, se utilizaron:
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[column size=’1/3′]

29 tipos de agujas de 4 marcas:

• • Vygon
  • BD (27G 120mm, luer y no-luer no testadas por no estar disponibles en el momento del estudio)
  • Braun (25G 120mm, luer no testada por no estar disponible en el momento del estudio)
  • Pajunk

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[column size=’1/3′]

Las agujas fueron testadas en 4 tamaños:

• • 25G 90mm
  • 27G 90mm
  • 25G 120mm
  • 27G 120mm

[/column]

[column size=’1/3′]

Los tipos de conexión testados fueron:

• • Luer
  • No Luer: nuevos conectores que cumplen con la normativa ISO 80369-6, NRFit

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Metodología

Para realizar esta comparativa entre agujas, los investigadores llevaron a cabo tres tipos de prueba:

[accordion title=’Test Horizontal’]

Test Horizontal – Curva de 3 puntos – Agujas 25G y 27G 90mm, luer c/sin estilete

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[accordion title=’Test Axial’]

Test Axial – Agujas 25G y 27G 90mm y 120mm, luer y no-luer

[/accordion]

[accordion title=’Desviación final’]

Medida de la desviación final

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Resultados de la comparación de la deformación de las agujas espinales

Los resultados mostraron diferencias significativas entre las agujas de las diferentes casas comerciales tanto en los tests horizontales como en los axiales, en términos de desviación final y dureza de las agujas.

“En líneas generales, los resultados de este estudio independiente evidenciaron que las agujas de Vygon muestran poca deformación final y mayor dureza, mientras que las agujas de B Braun muestran una mayor deformación final y la menor dureza.”

El estudio también evidenció que las agujas de la misma marca no se comportaban exactamente igual en diferentes tamaños. Por ejemplo, la aguja de Vygon de 25G 120mm mostró mayor deformación final que el mismo tamaño de las marcas BD y Pajunk, mientras que en el tamaño 27G 90mm no se evidenció esta diferencia.

Test horizontal vs test axial

Cada aguja mostró comportamientos similares en el test horizontal y en el axial. Por ejemplo, en ambas pruebas, la aguja Luer de 27G 90mm de Vygon mostró significativa mayor dureza que las mismas agujas de las casas BD y B Braun.

Sin embargo, también hubo algunas diferencias en los resultados de una misma aguja a estos dos tests. Es el caso de la aguja Luer de 27G 90mm de B Braun, que mostró una desviación final significativamente mayor a las agujas de las otras marcas en el test axial y no lo hizo en el test horizontal.

Además, también hubo diferencias entre marcas en cuanto a la desviación final y la dureza de las agujas. En el caso de aguja Luer 25G 90mm de B Braun, mostró mayor deformación final que Pajunk, pero también una mayor dureza en el mismo test.

Diferencias entre Luer y NRFit

Uno de los resultados más interesantes que arroja este estudio es la poca diferencia hallada en términos de deformación final entre las agujas Luer y No Luer de la misma marca y tamaño al enfrentarse a un mismo test. Estas pruebas se realizaron tanto con estilete interno como sin él y los resultados fueron similares.

La mayor diferencia entre la misma aguja Luer y No Luer fue la encontrada en la deformación final de la aguja de 27G 120mm de Pajunk en el test axial.

Además, las diferencias más significativas en cuanto a dureza entre agujas Luer y No Luer fueron las halladas en las agujas de BD, B Braun y Pajunk, por lo menos en un tamaño.

La relevancia de los resultados de esta comparativa entre agujas Luer y No Luer es altísima, puesto que muchos países, como Reino Unido, ya han comenzado a cambiar las agujas espinales de tipo Luer por las que cumplen con la normativa ISO 80369-6 (NRFit).

Esta normativa “especifica los requisitos para los conectores utilizados en aplicaciones neuroaxiales destinadas a administrar medicamentos en sitios neuroaxiales, infiltración de heridas, administración de anestesia, otros procedimientos de anestesia regional y para monitorear o extraer líquido cefalorraquídeo con fines terapéuticos o de diagnóstico. El uso del estándar reducirá así el riesgo de que se administre el producto incorrecto, lo que podría salvar vidas”, tal y como explica  Scott Colburn, director del Programa de Estándares del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA.

Por último, todas las agujas mostraron una dureza mayor en el test horizontal y la mayoría de ellas también lo hicieron en el test axial cuando las pruebas se realizaron con el estilete introducido.

[infobox title=’Conclusiones’]Las conclusiones de los autores del estudio independiente Strength of commonly used spinal needles: the ability to deform and resist deformation fueron:

• Existen diferencias significativas entre marcas en cuanto a deformación final, dureza o resistencia a la deformación en agujas del mismo G y longitud.
• En algún test axial, sobre el mismo tamaño de aguja, la deformación de las agujas de una marca era el doble que otra.
• Aunque es difícil una comparación clínica directa de estos resultados, estos nos sugieren diferencias entre marcas en términos de incidencia y grado de flexibilidad de la aguja durante su uso.
• Los cambios actuales en el diseño de la empuñadura de las agujas (el paso de Luer a No Luer) no influye significativamente en la fuerza de la aguja en términos de deformación de la aguja y su dureza.

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