Los fabricantes de productos sanitarios tienen la obligación de recoger en las etiquetas de los dispositivos médicos toda la información necesaria que los profesionales sanitarios deben conocer sobre el material que van a emplear en el ejercicio de atención a un paciente.

Las etiquetas, provistas en el embalaje de productos o lotes de productos, son una herramienta fundamental que permiten identificar al producto y a su fabricante, así como toda la información relacionada con la seguridad y el funcionamiento del dispositivo que los sanitarios deben conocer para desarrollar una atención de calidad.  

La adecuada comprensión del etiquetado facilitará el uso correcto del dispositivo, evitando una aplicación o manejo incorrecto que ocasione complicaciones que pongan en riesgo la seguridad del paciente o comprometan el buen funcionamiento del tratamiento aplicado. Es decir, saber leer e interpretar el etiquetado facilitará el trabajo de los equipos y mejorará la asistencia sanitaria

pero, ¿cómo interpretar la información de las etiquetas?

Gran parte de la información facilitada en las etiquetas se expresa a través de una serie de símbolos internacionalmente conocidos y ajustados a normas armonizadas o normas CS.

A continuación, realizamos una recopilación de los signos más empleados en el etiquetado con el objetivo de facilitar su comprensión y ayudarte en tu práctica diaria:

Empleo de los signos de prohibición y negación

Además de los símbolos mencionados anteriormente, existen otros signos que, en combinación con los anteriores, pueden encontrarse en los etiquetados de los productos sanitarios.

Estos dos signos ( Ø y X) hacen referencia a las normas de prohibición general y negación. Su uso está permitido, sin embargo, se desaconseja (a excepción del símbolo no reutilizar que, en este caso, se trata de signo normalizado).Conocer su significado y saber distinguirlo, también, facilitará tu trabajo.

ETIQUETADO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN FTALATOS

Algunos dispositivos sanitarios tienen una distinción especial en su etiqueta. Esto se debe a que, en ocasiones, para cambiar las características físicas o biológicas de un material de fabricación, es común, añadirle productos químicos como, por ejemplo, ftalatos.

Los ftalatos son sustancias consideradas como tóxicas en contacto con los humores del paciente. La presencia de este tipo de productos, especialmente, cuando su uso está previsto para el tratamiento de niños, mujeres embarazas o en periodo de lactancia y otros grupos de pacientes considerados como vulnerables, debe ser notificado a los profesionales sanitarios, incluyendo en las instrucciones de uso información sobre los riegos residuales en estos pacientes y, si es necesario, las medidas de precaución apropiadas para su empleo.

«Por ese motivo, según recogen las directrices europeas, todos aquellos dispositivos médicos que contengan estas sustancias en una concentración superior al 0,1% en peso/peso (p/p), además de lo citado con anterioridad, deben de ir claramente identificados con el símbolo pertinente (que a continuación mostramos) en la etiqueta del propio producto.

Las complicaciones derivadas de no conocer los símbolos indicados en las etiquetas pueden poner en peligro la salud de los pacientes al no usarse, manipularse u almacenarse según la información aportada en el etiquetado. Pero, además, no respetar estas directrices estipuladas por el fabricante puede suponer, a nivel jurídico, consecuencias para el centro sanitario cuyos profesionales incumplan estas normas.  

Si tienes alguna duda sobre los símbolos o información adicional de las etiquetas de los dispositivos médicos que empleas en tu rutina habitual no dudes en ponerte en contacto con nosotros para resolver tus dudas.

bibliografía

• Asociación Española de Normalización (2019). Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. (ISO 12223-1)

• Asociación Española de Normalización y Certificación (2011). Símbolos a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios: Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos ( UNE- EN 15986)

• Parlamento Europeo y del Consejo (2017). Reglamento europeo sobre productos sanitarios (UE – 2017/745)