O presente artigo oferece uma análise aprofundada da evidência científica relativa à nutrição entérica em recém-nascidos, com foco particular nos métodos de administração.
A nutrição nos recém-nascidos é um componente vital para o seu desenvolvimento e bem‑estar, e a escolha do dispositivo adequado desempenha um papel fundamental para garantir uma ingestão nutricional adequada nos primeiros momentos de vida.
Tabela de Conteúdos
Enquadramento regulamentar e a ligação ENFit™
A administração inadvertida de fluidos entéricos/orais por via intravenosa pode ter consequências graves.
Neste sentido, a norma ISO 80369 definiu padrões internacionais de design exclusivamente para conectores destinados a cada aplicação em cuidados de saúde (respiratória, EV, entérica, etc.), tornando‑os incompatíveis entre si.
A Parte 3 da ISO 80369 define o design e as dimensões exigidas para o conector ENFit™ dedicado à aplicação entérica.
- Define a forma e o tamanho do conector ENFit™
- Define o desempenho funcional do conector ENFit™
Especificações técnicas ENFit™
A seringa ENFit™ fêmea foi proposta como uma solução para os erros de ligação na via entérica. No entanto, os clínicos verificaram que a estrutura da ponta deste tipo de seringa cria um espaço físico que pode conduzir à administração de dosagens imprecisas de soluções entéricas (1,2).
O volume de deslocamento deste tipo de seringa é de 0,2 ml, o que pode resultar em sobredosagens ou subdosagens significativas, o que não é particularmente perigoso quando se trata de um doente adulto.
Por outro lado, no caso de recém-nascidos e prematuros, o volume de deslocamento aquando da ligação é extremamente relevante, uma vez que, devido ao seu baixo peso, por vezes tão reduzido como 500 g, a medicação entérica é frequentemente prescrita em quantidades muito pequenas, como 0,1 ml ou mesmo 0,01 ml.
A seringa Low Dose Tip foi concebida para ultrapassar os problemas de sobredosagem do sistema ENFit™, mas avaliações clínicas pós‑comercialização demonstraram que esta seringa não consegue garantir a precisão de uma dose baixa (2–4).
A conceção e adoção de um conector de segurança para a nutrição entérica constitui um avanço notável e fundamental para assegurar os melhores cuidados possíveis a todos os doentes; contudo, a utilização de um único conector de segurança, igual para todos, desde o adulto até ao recém‑nascido prematuro, poderá não ser a melhor opção.
A este respeito, a Dra. O’Mara (Departamento de Farmácia do WakeMed Health and Hospitals, Raleigh, Carolina do Norte) tem abordado frequentemente esta questão importante no âmbito da neonatologia:
Será o sistema de nutrição entérica de segurança ENFit™ suficientemente preciso para a administração de fármacos em recém‑nascidos?
Esta é uma questão central para todos os recém‑nascidos e prematuros internados em unidades de cuidados intensivos neonatais, que exige uma resposta clara e detalhada.
Evidência científica
O artigo mais recentemente publicado sobre o tema (junho de 2023), “Comparison of Dosing Accuracy Between the ENFit™ LDT and a Neonatal‑Specific ISO‑Compliant Enteral Syringe” (8), aborda esta temática sensível, focando‑se em dois dispositivos diferentes para a administração de nutrição entérica:
- o conector de segurança ENFit™ com LDT (Low Dose Tip);
- o conector de segurança específico neonatal NS2 para recém‑nascidos e prematuros.
Este estudo teve como objetivo explorar os diferentes modos de administração da nutrição entérica, avaliando a sua eficácia, segurança e implicações clínicas. Através de uma análise crítica da evidência científica disponível, foram destacadas as melhores práticas na área da nutrição entérica neonatal, com ênfase nos aspetos clínicos relevantes para a saúde do recém‑nascido.
Em particular, o estudo avaliou o desempenho de uma seringa com conector dedicado para recém‑nascidos e prematuros, concebida de acordo com a norma de segurança ISO 80369, em comparação com a seringa ENFit™ LDT.
Estudos de dinâmica dos fluidos sugerem que a seringa NS2 pode reduzir a sobredosagem potencial observada com a ENFit™ LDT de 0,13 ml para 0,029 ml, devido à menor dimensão do conector da seringa.
Materiais e métodos do estudo
Trata‑se de um estudo in vitro realizado no WakeMed Health and Hospitals.
Foram avaliados dois tipos de seringas, cada um em três tamanhos diferentes. Esta escolha baseou‑se em estudos anteriores (5), que demonstraram maior variabilidade em seringas de pequeno volume:
- ENFit™ LDT: 0,5 ml, 1 ml, 3 ml
- Conector de segurança neonatal NS2: 0,5 ml, 1 ml, 2,5 ml
Para cada seringa, foram avaliados dois volumes de enchimento: 20% e 80% da capacidade total.
Para corresponder às metodologias de outros estudos e representar um fármaco oral comum em ambulatório, foi utilizada bromfeniramina maleato/dextrometorfano HBr/fenilefrina HCl (Dimetapp Cold & Cough para crianças; Pfizer Inc.) em todos os testes realizados.
Resultados
Foram realizados 300 testes, 150 com a seringa ENFit™ LDT e 150 com a seringa NS2. Em todos os testes foram seguidos os protocolos recomendados pela FDA, tendo como objetivo medir a precisão da administração.
Para cada tamanho de seringa, metade dos testes foi realizada a 20% da capacidade e a outra metade a 80%.
O indicador analisado foi a Variação de Dosagem (DV), definida como a percentagem em que o volume efetivamente administrado difere do volume pretendido:
Além disso, foram considerados ambos os modos de administração: com adaptadores de frascos (bulk bottle adapters) e com copos graduados de medicação (medication cups).
A DV, comparada com o número total de testes realizados, foi significativamente superior no grupo da seringa LDT em relação ao grupo NS2 (11,9% vs. 3,5%).
Resultados semelhantes foram observados ao considerar diferentes medições de seringa, nas quais, para todos os três tamanhos, o conector dedicado demonstrou maior precisão do que o conector ENFit™ LDT.
A precisão da administração foi também avaliada de acordo com o método de administração dos fármacos.
Apesar da utilização de adaptadores de frascos, a DV das seringas ENFit™ LDT manteve‑se muito superior à das seringas NS2 (13,3% vs. 3,9%) e bastante acima dos valores aceitáveis.
Por outro lado, com a utilização de copos graduados, observou‑se uma melhoria da DV em ambas as seringas (9,7% ENFit™ LDT vs. 2,9% NS2), valores considerados aceitáveis, mas muito próximos do limite superior de 10% no caso da ENFit™ LDT.
Discussão
A escolha do design mais adequado para a nutrição entérica de doentes neonatais e prematuros deve ter em conta tanto o risco de dosagem incorreta como o risco de ligação incorreta.
Com base nestes critérios, as seringas NS2 demonstram uma precisão de dosagem significativamente superior quando comparadas com as ENFit™ LDT.
Uma grande proporção dos testes realizados com a ENFit™ LDT está associada a valores de DV inaceitáveis, bem como superiores aos observados com a NS2, resultado consistente com avaliações anteriores (5–7).
Os resultados globais dos 150 testes efetuados para cada tipo de seringa demonstraram que, no caso das seringas ENFit™ LDT, em 48% das situações foram observados resultados inaceitáveis de precisão de administração, em comparação com apenas 5% para as seringas com conector neonatal dedicado.
Além disso, uma publicação recente de 2022 (7) confirma a possibilidade de a ENFit™ LDT contribuir para uma sobredosagem indesejada. No estudo, foi prevista uma sobredosagem de 34,7% para seringas de 0,5 ml, valor comparável aos resultados experimentais que demonstraram uma sobredosagem de 39,6%. Para a seringa de 1 ml, a sobredosagem estimada foi de 18,1%, valor incluído no intervalo experimental (10,5%–26,4%). Ao criar um volume de deslocamento de fluido, simulações de dinâmica de fluidos previram sobredosagens até 300% da dose prevista para a ENFit™ LDT de 0,5 ml e 148% para a de 1 ml.
Embora este estudo contribua para a literatura sobre a precisão da dosagem de dispositivos entéricos, não foi possível avaliar determinados parâmetros, como as propriedades dos fármacos (viscosidade e tensão superficial), as pressões no interior da seringa e dos encaixes, ou a utilização de adaptadores de enchimento, todos eles influenciadores do comportamento do fluxo. De facto, estudos computacionais identificaram a geometria e os encaixes da própria seringa ENFit™ LDT como a única fonte de inadequação.
Assim, para aqueles que optam por utilizar seringas ENFit™ LDT, é crucial mitigar o risco de sobredosagem para garantir uma administração segura dos fármacos.
Conclusões
Este estudo reforça que as seringas ENFit™ LDT apresentam um risco superior de imprecisão de dose em comparação com outros modelos de seringas disponíveis.
A seringa com conector dedicado para recém‑nascidos e prematuros demonstra claramente uma vantagem em termos de precisão de dosagem, devido ao seu design específico e dimensão reduzida, diminuindo significativamente o volume máximo de fármaco que pode ser administrado inadvertidamente.
As seringas de menor dimensão estão geralmente associadas a uma maior imprecisão de dosagem, o que realça a necessidade de desenvolver medicamentos orais com concentrações e dosagens adequadas para recém‑nascidos.
Quando um novo dispositivo de nutrição entérica entra no mercado, é fundamental testar a sua segurança, precisão e exatidão, sobretudo quando se destina a uma população tão frágil como os recém‑nascidos, sujeita a um elevado risco de falha terapêutica ou toxicidade.
Adicionalmente, os testes experimentais modelados por estudos de dinâmica de fluidos devem ser sempre validados através de avaliações clínicas.
São necessários mais estudos para validar a afirmação da FDA σχετικά à melhoria da precisão com a utilização de adaptadores de frascos, condição que não pôde ser avaliada neste estudo.
O uso da ENFit™ LDT em recém‑nascidos deve, portanto, ser efetuado com grande cautela até estarem disponíveis novos dados que demonstrem a fiabilidade desta seringa.
Em todos os contextos clínicos e de cuidados de saúde, é essencial considerar cuidadosamente as necessidades específicas dos doentes. O conector ENFit™ foi concebido para oferecer maior segurança nos procedimentos de alimentação e administração de fármacos e é a escolha apropriada tanto para a população adulta como pediátrica.
No doente neonatal, e ainda mais nos prematuros, devem ser consideradas necessidades especiais para além da segurança. A formação e informação através de orientações clínicas, recomendações e estudos científicos continua a ser a melhor forma de garantir a escolha mais adequada para estes doentes frágeis. Apenas através da utilização de dispositivos adequados à dimensão e às necessidades desta população específica é possível assegurar o máximo de segurança e qualidade de cuidados aos recém‑nascidos.
A prioridade máxima deve ser sempre a segurança e o bem‑estar dos doentes.
Bibliografia
- ISO 80369-1: Small-bore connectors for liquids and gases in health-care applications. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/obp/ ui/#iso:std:45976:en. Published December 2010. Accessed January 31, 2022.
- ISO 80369-3: Small-bore connectors for liquids and gases in health-care applications – Part 3: Connectors for enteral applications. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:50731:en. Published July 2017. Accessed January 31, 2022.
- Institute for Safe Medication Practices. ENFit enteral devices are on their way…Important safety considerations for hospitals. ISMP Medication Safety Alert. https://www.ismp.org/resources/enfit-enteral-devices-are-their-wayimportant-safety-considerations-hospitals. . Published April 9, 2015. Accessed January 31, 2022.
- ISO 20695: Enteral feeding systems-Design and testing.International Organization for Standardization. https:// www.iso.org/standard/68853.html. Published March 2020. Accessed January 31, 2022.
- O’Mara K, Gattoline SJ, Campbell CT. Female low dose tip syringes-increased complexity of use may compromise dosing accuracy in patients. J Clin Pharm Ther. 2019;44(3):463-470.
- O’Mara K, Campbell C. Dosing inaccuracy with enteral use of ENFitR low-dose tip syringes: The risk beyond oral adapters. J Clin Pharm Ther. 2020;52(2):335-339.
- Guha S, Niswander W, Herman A, Antonino MJ, et al. Assessing dosing errors in legacy and low dose tip ENFitR syringes. J Clin Pharm Ther. 2022;47(2):218-227.
- O’Mara, Keliana, Christopher Campbell, and Ryan O’Mara. “Comparison of Dosing Accuracy Between the ENFit LDT and a Neonatal-Specific ISO-Compliant Enteral Syringe.” The Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics 28.3 (2023): 255-261.
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