Administración de quimioterapia: diferenciar las válvulas de seguridad de los sistemas cerrados (SCTM)

Por Vygon España

1 Dic, 2020
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El gas mostaza fue utilizado durante la primera guerra mundial por su alta toxicidad que provocaba quemadura, ceguera, irritación de las mucosas y tejido bronquial. Los científicos pudieron darse cuenta de que también afectaba a la medula ósea y los leucocitos y llegaron a la conclusión que podía ser útil en el tratamiento de la leucemia.

Así empezó la quimioterapia antineoplásica.

Hoy en día, a pesar de la gran evolución de los fármacos y de las medidas de seguridad, la toxicidad debido a los citostáticos sigue existiendo. Dentro de los recursos preventivos, existen protocolos claros que incluyen auditorias, pautas sobre la administración y el desecho, equipos de protección individual, así como sistemas cerrados o SCTM (CSTD en inglés).

Los sistemas cerrados, aunque parecidos a las válvulas de seguridad (o bioconectores), son distintos, son una evolución. ¿En qué se diferencian?

VÁLVULAS DE SEGURIDAD: ¿QUÉ SON Y PARA QUÉ SIRVEN?

Evolución de los tapones

Antes de disponer de válvula de seguridad, se usaban tapones Luer: se tienen que quitar para poder administrar una solución. Lo cual conlleva un riesgo elevado de contaminación microbiana y un riesgo menor de embolia, al dejar abierto el catéter del paciente o la línea de perfusión.

Más adelante, para la inyección de bolos, se crearon los tapones de goma: permiten tener las vías cerradas y acceder con una aguja para la administración de fármacos mediante jeringas. Obviamente la gran desventaja de este tipo de tapones es que no se puede conectar un equipo de perfusión o un prolongador (Luer).

¿Por qué se crearon las válvulas de seguridad?

Frente a la incidencia de accidentes por pinchazos, los avances tecnológicos fueron claves para mejorar la situación. Aparecieron jeringas de heparina de seguridad, agujas de seguridad para extracción de sangre entre otros, y las válvulas de seguridad para evitar el uso de agujas estándares con los tapones de goma.

Características de una válvula de seguridad

Una válvula de seguridad o bioconector o conector sin aguja, es un dispositivo que se coloca en un acceso venoso o en un accesorio de cateterismo como las llaves 3 vías, prolongadores multilumen o conexiones de equipo de infusión. Se puede usar incluso en catéteres arteriales.

Conecta únicamente con dispositivos Luer: al tener una membrana “desplazable”, se abre y cierra a cada conexión y desconexión. Con este sistema, el catéter o la línea de perfusión se mantiene cerrada, lo cual contribuye a la disminución de las infecciones relacionadas con cateterismo siempre y cuando se manipule de forma correcta (desinfección).

https://www.youtube.com/watch?v=u4YIS4KvljQ

Limitaciones

Una válvula de seguridad permite administrar la inmensa mayoría de los fármacos. Sin embargo, con medicación particularmente vesicante como lo son los citostáticos presentes en las quimioterapias, los materiales que la componen pueden dañarse y no asegurar entonces una estanqueidad óptima.

¿Por qué?

Reuniendo 3 condiciones, existe, con estos bioconectores, un riesgo de microfisura o fisura. 

Estas 3 condiciones están presentes muy a menudo, con lo cual lleva a un riesgo de exposición por parte de los profesionales sanitarios que los manipulan.

Este riesgo es mayor en el momento de la desconexión, durante el cual los vapores o aerosoles hasta gotas en el pero caso, pueden ser difíciles de contener para una válvula de seguridad.

VÁLVULAS ESPECIFICAS PARA LA MANIPULACIÓN DE QUIMIOTERAPIAS: LOS CSTD (o SCTM)

Definición

En su Nota Técnica de Prevención, el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT) dice:

“La NIOSH de Estados Unidos ha dado el nombre de CSTD (Closed System Transfer Devices, en castellano SCTM por Sistemas Cerrados de Transferencia de Medicamentos) a los dispositivos para la transferencia de citostáticos y en general de principios activos de alta potencia o toxicidad, que utilizan sistemas cerrados y que se definen como aquellos equipos que impiden de manera mecánica la entrada de contaminantes en el sistema y el escape de principio activos peligrosos fuera del mismo.”

¿Cómo se consigue una estanqueidad óptima?

Dada la limitación de las válvulas de seguridad, era necesario poder tener otro tipo de conectores más resistentes. Según los 3 factores mencionados anteriormente, el único que se podía modificar por los fabricantes era el sistema con rosca.

Es por esta razón que la mayoría de los sistemas cerrados SCTM están provisto de un sistema de conexión que no está basado en una rosca. Su objetivo: evitar aplicar una fuerza mecánica sobre el policarbonato y así mantener su integridad.

Por otra parte, un sistema cerrado SCTM puede tener un mecanismo de acción interno (apertura – cierre) similar a una válvula de seguridad.

Condiciones que deben cumplir los sistemas cerrados en los servicios de administración

La Nota Técnica Preventiva 1051 del INSHT establece claramente que características se tiene que esperar de un SCTM para asegurarse de su fiabilidad de cara a la preparación. Sin embargo, no están claramente definidas para el ámbito clínico donde se administran fármacos peligrosos:

El equipo preparado para ser remitido al área de aplicación u hospital de día, que puede ser de formas y accesorios muy distintos, debe reunir una serie de condiciones ergonómicas y de seguridad que garanticen todas las condiciones de estanqueidad requeridas durante su transporte, almacenamiento en su caso y aplicación al paciente.

Si seguimos lo que dice el INSHT, deben cumplirse una serie de principios que implican un enfoque amplio de su gestión y si nos centramos sobre la administración serían lo siguientes: no contaminación del aire o del trabajador, asepsia, fiabilidad de utilización (incluye aspectos de seguridad, pero también ergonómicos), universalidad de conexiones y diseño del equipo para la aplicación.

 No contaminación del aire o del trabajador

Los dispositivos de acceso y la conexión con los envases de administración, en su caso, deben eliminar el fenómeno de aerosolización. Como ya se ha comentado, este fenómeno es una de las causas de la contaminación del aire y superficies y, en consecuencia, de los trabajadores.

 Asepsia

La asepsia de la solución tratada o preparada, así como del material que está en contacto con ella es imprescindible, ya que se trata de soluciones que pueden ser perfundidas al organismo del paciente.

Fiabilidad de utilización

Deben garantizar un adecuado transvase de las soluciones y una inyección suficiente. También los aspectos ergonómicos de estos equipos contribuyen de manera importante a la seguridad en su utilización: deben ser de fácil manejo, y no requerir movimientos forzados.

Universalidad de conexiones

Para facilitar el trabajo de todos los profesionales implicados, es valorado un sistema que sea universal. Además, si el sistema se puede conectar con conexiones Luer será todavía más fácil poder gestionar toda la administración intravenosa del paciente (fármacos no peligrosos administrados antes o durante la quimioterapia).

Diseño del equipo para la administración

Los elementos utilizados para la administración, las bolsas que vienen de farmacia, el sistema central (tipo árbol o de una conexión), la extremidad del equipo de infusión que se conecta al acceso vascular y el catéter del paciente, tienen que estar provisto de SCTM.

Evidencia de su eficiencia

Diversos estudios han demostrado la eficacia de los SCTM en la minimización de la contaminación de superficies y del aire.

El estudio Bartel del 2017 llevado a cabo en EE.UU nos indica que:

“De un panel de 13 hospitales de EE.UU., el nivel de contaminación antimitótica durante la administración fue del 78% cuando no se usaba SCTM. Esta tasa disminuye al 2,6% cuando se utiliza un CSTD“. Esto representa una reducción de casi el 97% en la tasa de contaminación.

La misma conclusión aparece en la revisión bibliográfica de Martín Lancharro et.al (2016):

La introducción de un sistema cerrado de transferencia de medicamentos (SCTM) redujo los niveles de contaminación hasta un 95%; estas tasas de reducción aumentaron a medida que los sistemas cerrados se fueron utilizando durante más tiempo.

Sessink et.al demuestra también en el 2019 que los SCTM son imprescindible para reducir la contaminación:

Utilizando técnicas de preparación convencionales, la contaminación generalizada con antibióticos hasta a 767 ng cm-2 fue detectado. Después de la aplicación de los SCTM, los niveles de contaminación disminuyeron significativamente para los antibióticos más frecuentemente preparados en los tres hospitales.

¿EXISTE UN MARCO REGULATORIO SOBRE LOS SISTEMAS CERRADOS CSTD?

La SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) indica que es primordial poder asegurarse de que los sistemas cerrados sean fiables:

“Es necesario que exista una regulación específica sobre los sistemas cerrados y establecer unos criterios que permitieran determinar su efectividad. De esta forma incrementaría su conocimiento en los centros sanitarios españoles, garantizando así una mayor y mejor utilización tanto en preparación como en administración.

 

La NIOSH es la referencia internacional que define las bases para que un dispositivo sea considerado como SCTM. Para ello había establecido un protocolo de ensayo. Actualmente se está revisando dicho protocolo para hacerlo más adecuado a las prácticas clínicas (compuestos utilizados para los tests).

Actualmente la AENOR tiene un grupo de trabajo que incluye a todas las categorías de profesionales implicados en la manipulación de biopepligrosos así como fabricante de dispositivos para elaborar una norma española sobre sistemas cerrados.

Su objetivo es definir claramente que características tiene que cumplir los dispositivos existentes tanto en el área de preparación como de administración para alcanzar el máximo nivel de seguridad y definir un protocolo de ensayo basado en el de NIOSH.

Sin medidas de seguridad adecuadas y material especialmente diseñado, la contaminación seguirá siendo un riesgo para los profesionales sanitarios.

 

 

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1.María Argas, Gas Mostaza: La Primera Quimioterapia de la Historia, Historias de la medicina, divulgación de curiosidades – Marzo de 2017 https://arqueologiadelamedicina.com/2017/03/09/gas-mostaza-la-primera-quimioterapia-de-la-historia/

2. González-Haba Peña,  Marisa Gaspar, Artículo especial: Sistemas cerrados desde la preparación hasta la administración de medicamentos peligrosos Rev. OFIL, 28;1:37-42 – 2018 https://www.revistadelaofil.org/articulo-especial-sistemas-cerrados-desde-la-preparacion-hasta-la-administracion-de-medicamentos-peligrosos/

3.Eva González-Haba Peña. Marisa Gaspar Carreño, Xavier Guardino INSHT,Medicamentos peligrosos: administración y equipos disponibles – 2018 https://www.insst.es/documents/94886/564690/ntp-1.135w.pdf/93006224-6ced-4fff-b898-1e59229fbc41

4.Xavier Guardino, INSHT, Nota de Prevención 1.134, Exposición laboral a compuestos citostáticos: sistemas seguros para su preparación 2018 https://www.insst.es/documents/94886/564690/ntp-1.134w.pdf/4d1dd655-13a5-49c9-be3e-9b29c2cc6b64

5.Xavier Guardino, Mª Gracia Rosell, Miriam Galisteo- INSHT – NTP 740 Exposición laboral a citostáticos en el ámbito sanitario – 2006. https://www.insst.es/documents/94886/327446/ntp_740.pdf/74958b24-1471-4b6c-b8c0-13f34c831a18

6.NIOSH, Hazardous drug exposures in healthcare closed system drug-transfer device (cstd) research – 2019 https://www.cdc.gov/niosh/topics/hazdrug/CSTD.html#:~:text=CSTD%20bag%20or%20infusion%20adapter,system%E2%80%9D%20%5BNIOSH%202004%5D.

7.SEFH, recomendaciones sistemas cerrados para el manejo de los medicamentos y productos peligrosos – mayo 2017 https://www.sefh.es/sefhpdfs/SistemasCerrados_2017_Rcn.pdf

8.Sylvia B. Bartel et al., Pharmacy, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA., Comprehensive Cancer Center, Desert Regional Medical Center, Palm Springs, CA, Power Enterprises, San Francisco, CA., Multicenter evaluation of a new closed system drug-transfer device in reducing surface contamination by antineoplastic hazardous drugs, Am J Health Syst Pharm, 15;75(4):199-211 Feb 2018 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29339374/

9.Pablo Martín Lancharro et al., Hospital Universitario de Santiago de Compostela, Evidencia de la exposición a fármacos citostáticos del personal sanitario. Farmacia Hospitalaria Vol.40 nº6 Toledo – nov/dic 2016. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1130-63432016000600012&lng=es&nrm=iso&tlng=es

10.Sessink et al., Reduction of Contamination with Antibiotics on Surfaces and in Environmental Air in Three European Hospitals Following Implementation of a Closed-System Drug Transfer Device Annals of Work Exposures and Health, Volume 63, Issue 4, May 2019, Pages 459–467-2019 https://academic.oup.com/annweh/article/63/4/459/5372977

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Foto de portada: Senior patient standing at hospital por WavebreakMediaMicro en Adobe Stock

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