Pour le traitement des patients, des adultes aux nourrissons et aux prématurés, admis dans les établissements de santé, il est souvent nécessaire de placer des sondes et des cathéters dont l’utilisation comprend l’administration de la nutrition entérale en plus de la perfusion de médicaments et d’autres thérapies. Les connexions de ces différents systèmes administratifs sont souvent compatibles entre elles et peuvent être interconnectées involontairement.
Pour tenter de résoudre ce grave problème, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié en juillet 2016 la norme technique ISO 80369-3, qui définit une connexion de sécurité normalisée pour la nutrition entérale. Cette nouvelle connexion, appelée ENFit™, grâce à un design spécifique, prévient le risque de connexion accidentelle entre différentes voies d’accès (exemple : perfusion de lait par voie intraveineuse).
Les nourrissons et les prématurés sont cependant des patients très particuliers, fragiles et avec des besoins spécifiques ; une question se pose donc : la conception de la connexion ENFit™ est-elle adaptée à cette population de patients ?
Voyons cela ensemble dans cet article !
Préoccupations concernant l’utilisation d’ENFit™ chez les nouveau-nés
Le connecteur ENFit™ ne présente aucune différence technique ou fonctionnelle en fonction de la taille du patient, c’est-à-dire qu’il s’agit du même connecteur pour les patients adultes et les patients néonatals ou prématurés. La Société Française de Néonatologie, dès que les spécifications d’ENFit™ ont été connues, a alerté la commission ISO sur les risques potentiels pour la population néonatale d’un connecteur qui ne prenait pas en compte ses exigences spécifiques en termes de taille et de précision de perfusion.
Les préoccupations de la Société française de néonatologie, également réitérées dans une lettre d’information de mars 2016, reposent sur l’évidence que le connecteur ENFit™ présente un encombrement (externe) et un espace mort (interne) inadaptés à l’environnement néonatal, à la fois pour des raisons de confort du patient et, surtout, pour la nécessité de perfusions pouvant nécessiter une précision de l’ordre de la fraction de millilitre (par exemple pour la digoxine, les anticonvulsivants, la caféine). Au cours de l’examen de la norme, plusieurs organismes nationaux d’harmonisation, tels que l’AFNOR (France), l’AENOR (Espagne), le BSI (Royaume-Uni) et l’UNI (Italie), ont pris acte de ces préoccupations et ont demandé à la commission ISO de procéder à des études complémentaires.
Les enquêtes qui ont suivi ont montré que ces inquiétudes étaient fondées et ont conduit la commission ISO à souligner les risques potentiels pour la population néonatale en incluant des avertissements spécifiques dans l’annexe A de la norme ISO 80369-3, dont un extrait figure ci-dessous :
“Des inquiétudes ont été exprimées quant aux risques possibles associés à l’administration imprécise de médicaments dans certaines pratiques cliniques sur des sous-populations à haut risque, telles que les patients néonatals, lors de l’utilisation d’un système de connexion inversé (femelle-mâle). Une telle orientation peut entraîner un déplacement accidentel du liquide contenu à l’origine dans l’embout […] de la seringue”.
Extrait de l’ISO 80369-3 – Annexe A – Sous-populations dans l’ application clinique entérale
1. Dimensions de la connexion ENFit™
La taille excessive non arrondie et le poids des connecteurs ENFit™ standard, lorsqu’ils sont utilisés chez des nouveau-nés admis dans l’unité de soins intensifs néonatals, présentent un risque de lésions cutanées ou de déplacement intempestif de la sonde entérale.
2. Volume mort excessif
L’excès de liquide accumulé dans le connecteur ENFit™ peut être problématique chez un patient néonatal, où les doses de solutions, et surtout de médicaments administrés, sont très faibles.
En effet, si le cône n’est pas nettoyé correctement, le nourrisson peut recevoir jusqu’à 30 % de médicament en plus, avec le risque de réactions indésirables au médicament administré.
3. Le problème des surdoses
Il est essentiel d’administrer la bonne dose à un nourrisson : un dosage trop faible peut être inefficace, tandis qu’un dosage trop élevé peut entraîner des effets secondaires qui sont également très nocifs pour la santé du nourrisson, en particulier lorsqu’il s’agit d’un médicament à haut risque.
À cet égard, nous citons un extrait de la norme ISO 80369-3:2016 : “Chez un prématuré de 500 g, les médicaments entéraux sont souvent prescrits à des doses très faibles, de l’ordre de 0,1 ml, voire 0,01 ml”. Cependant, “des essais en laboratoire montrent qu’une paire de connecteurs [ENFit™] de tolérance moyenne couplés dans une orientation femelle-mâle déplace un volume moyen de fluide de 0,148 ml […]”.
L’hôpital pour enfants de Philadelphie a publié des données montrant que plus de 80 thérapies orales différentes sont administrées dans des quantités inférieures à 2 ml et que 1 250 de ces doses sont préparées chaque jour, ce qui représente 48 % des doses orales quotidiennes administrées.
Il est clair qu’un surdosage de près de 0,15 ml peut faire courir un risque grave au nourrisson et, par conséquent, l’utilisation des connecteurs ENFit™ dans la population néonatale n’est pas recommandée.
Seringues LDT ENFit™ : une vraie solution au problème ?
Pour tenter de résoudre ce problème, les seringues de type ENFit™ LDT (Low Dose Tip) ont été introduites sur le marché. Pour ces connecteurs, cependant, il a rapidement été démontré que le risque de surdose ne diminuait pas.
La clarté est apportée par la FDA, qui a publié une communication de sécurité sur le risque d’overdose le 12 octobre 2021. Cette communication de sécurité met en garde les patients et les professionnels de santé contre les risques de surdosage lors de l’utilisation des seringues à faible dose ENFit™ (LDT) en raison de la conception de leur connecteur.
“La Food and Drug Administration (FDA) informe les patients et les prestataires de soins de santé du risque potentiel de surdosage, dans certaines conditions d’utilisation clinique, lors de l’utilisation des seringues ENFit™ à embout à faible dose (LDT).”
Des tests en laboratoire ont montré que la cavité de la seringue à faible volume (LDT) peut être involontairement remplie de liquide lors du retrait. Les résultats montrent que la seringue à faible volume (LDT) peut conduire à un surdosage de 0,120 ml, voire 0,153 ml dans certains cas, lorsque du liquide est présent dans la cavité de la seringue.
Si nous comparons le risque de surdosage de chaque système d’alimentation entérale de sécurité à l’aide d’une simulation numérique, les résultats montrent que la seringue à faible dose (LDT) peut entraîner un surdosage équivalent à celui de la seringue ENFit™ conventionnelle.
Aujourd’hui, même les notices d’utilisation de certaines seringues ENFit™ contiennent des recommandations sur la manière d’utiliser les seringues ENFit™ LDT pour éviter le risque de surdosage, par exemple :
“Utilisez une paille ou un adaptateur de bouteille pour remplir la seringue afin d’éviter que l’excès de liquide résiduel ne s’échappe du circuit. – Vérifiez que le canal est exempt de tout excès de liquide avant l’administration. – Tapotez légèrement la seringue pour déplacer le liquide qui pourrait se trouver en dehors de la trajectoire du liquide. – En cas d’utilisation incorrecte, le risque de surdosage sera en moyenne de 0,120 ml (tel que calculé par une simulation numérique).”
Pour résoudre ce problème, la GEDSA (Global Association of Enteral Device Suppliers) recommande aux fabricants d’inclure dans le protocole de gestion des dispositifs de nutrition entérale une étape essentielle de nettoyage de la seringue avant l’administration, ce qui entraîne une modification du protocole et une augmentation de la charge de travail du personnel soignant impliqué.
4. Difficulté de nettoyage du connecteur
La taille importante de ces connexions complique la procédure de nettoyage des appareils. En effet, certains sont conçus avec une marge à l’extérieur de la ligne où le liquide peut s’accumuler, ce qui rend difficile le nettoyage des cônes des seringues et l’entretien des tubes d’alimentation, augmentant ainsi le risque d’infection. En effet, si la solution de perfusion résiduelle dans le connecteur n’est pas éliminée, il y a un risque de contamination bactérienne. Par conséquent, le risque d’infection chez le nouveau-né dû à la contamination du dispositif augmente avec la difficulté de nettoyer le connecteur de la seringue et/ou les tubes ENFit™.
La difficulté de nettoyer ces dispositifs n’entraîne pas seulement un risque de surdosage ou de contamination de la solution entérale, mais aussi la nécessité de modifier les processus habituels du personnel spécialisé. Les professionnels doivent gérer des processus supplémentaires pour le nettoyage régulier de tous les dispositifs entéraux, en plus de l’utilisation de divers connecteurs et adaptateurs pour l’administration de médicaments par voie orale ou entérale.
Ces procédures supplémentaires de nettoyage des tubes et des accessoires nécessitent des changements dans les protocoles de travail habituels, donc une formation supplémentaire et appropriée pour tous les départements/fonctions, avec une charge supplémentaire significative en termes de temps et de coûts.
Les avantages d’une connexion entérale dédiée chez le nouveau-né
Comme le suggère la Société française de néonatologie (SFN) dans sa lettre d’information de mars 2016, la solution à tous ces problèmes est d’adopter un système entéral sécurisé et spécifique aux nouveau-nés et prématurés.
Ce système doit présenter certaines caractéristiques fondamentales :
- doivent être SÛRES, c’est-à-dire incompatibles avec les connecteurs Luer et autres petits connecteurs utilisés dans d’autres applications (par exemple intravasculaires) décrites dans la norme ISO 80369 et conçues pour permettre une connexion fiable des composants sans fuite ni rupture (compatibilité avec la norme 80369-1) ;
- il doit l’être PRECISE, c’est-à-dire qu’elle doit assurer la plus grande précision de dosage, indispensable pour administrer de petites doses de médicaments, avoir un espace mort interne inférieur à 0,1 ml et générer un déplacement de volume lors de la connexion inférieur à 0,05 ml (données issues de la lettre d’information de la SFN) ;
- doivent être PETITS et d’une taille adaptée à la population néonatale, spécifiquement conçus et étudiés pour être utilisés chez les nouveau-nés et les prématurés, en minimisant la taille, le poids et l’espace mort de la connexion.
Dès le début, de nombreux professionnels ont accueilli favorablement cette transformation de la routine habituelle, parce qu’ils étaient conscients des avantages qu’elle apporterait et qu’elle signifiait un changement vers une culture de la sécurité. Comme pour tout changement, il y a eu une courbe d’apprentissage, mais elle n’a pas été trop compliquée car les avantages étaient évidents, à la fois en termes de flux de travail et de sécurité des patients.
La norme ISO 80369-3 n’est pas une norme obligatoire, il appartient donc à chaque service d’adopter ou non le système de sécurité ENFit™, et plus encore d’utiliser un système de sécurité également dédié aux nouveau-nés. Si vous avez encore des doutes sur les avantages d’adopter un système entéral dédié aux nouveau-nés, vous trouverez ci-dessous la position de nombreuses associations et sociétés scientifiques sur cette question.
Les systèmes d’alimentation entérale de sécurité sont-ils suffisamment précis pour l’administration de médicaments aux nouveau-nés ? Par Dr O’Mara
Le Dr O’Mara a donné un symposium lors du congrès virtuel conjoint des sociétés européennes de néonatalogie en septembre 2021. Elle a abordé un sujet important en néonatologie : le système de nutrition entérale de sécurité est-il suffisamment précis pour l’administration de médicaments en néonatologie ? Il s’agit d’une question essentielle pour les prématurés qui se trouvent dans l’unité de soins intensifs néonatals, le Dr O’Mara a présenté les résultats de ses études.
Lors du dernier “NICU leadership forum” qui s’est tenu en Floride, les risques liés à l’utilisation de l’ENFit™ en néonatologie ont été discutés
En avril 2018, lors du 22e ‘NICU Leadership Forum’ à Ponte Vedra Beach, Heidi McNeely (infirmière néonatale, Colorado), Susan Hepworth (directrice de la National Coalition for Infant Health – NCfIH) et Keliana O’Mara (pharmacienne, Floride) ont fait une présentation de groupe pour informer sur les risques liés à l’utilisation du système ENFit™ dans les services de néonatalogie.
Le connecteur de la seringue ENFit™ classique ou ‘Low Dose Tip’ est difficile à nettoyer et augmente le risque d’infection et de dosage imprécis.
La charge de travail des infirmières et des pharmaciens a augmenté.
Une mauvaise précision du dosage peut entraîner un surdosage et des réactions indésirables aux médicaments.
La coalition nationale pour la santé infantile (NCFIH) a publié une lettre d’avertissement sur l’utilisation du système ENFit™ en néonatologie
Fin 2017, le NCfIH a écrit une lettre à la Joint Commission pour lui faire part de ses inquiétudes et des dangers liés à l’utilisation du système ENFit™ sur les nouveau-nés.
En particulier, l’organisation souligne qu’en néonatologie, il est extrêmement important d’administrer de petites quantités de médicaments avec une précision maximale.
La Société Française de Néonatologie (SFN) recommande un système entéral de sécurité spécifique pour les nouveau-nés
Dans sa lettre d’information de mars 2016, la SFN met en garde les néonatologistes français contre le risque d’inexactitude du dosage des systèmes ENFit™ et recommande un système de nutrition entérale néonatale qui soit :
SÉCURISÉ
Incompatible avec les connecteurs Luer et autres petits connecteurs utilisés dans d’autres applications (par ex. EV)
Conçu pour permettre une connexion fiable des composants en évitant les fuites ou les ruptures
PRÉCIS
Avec un espace mort interne inférieur à 0,1 ml
Générer un déplacement de volume lors de la connexion inférieur à 0,05 ml
D’une taille adaptée à l’utilisation avec des enfants prématurés
Incorporer les connecteurs les plus petits possibles
Incorporez les connecteurs les plus légers possibles
La commission mixte répond à la NCFIH et rassure les professionnels de la santé
Dans sa réponse, la Commission mixte assure qu’elle n’impose aucune obligation en termes d’utilisation de dispositifs médicaux ou d’autres technologies. Les établissements de santé sont libres de déterminer les produits les mieux adaptés à leurs patients. Les établissements de santé peuvent ainsi continuer à protéger leurs patients les plus vulnérables contre les risques d’erreurs de dosage en utilisant les dispositifs de leur choix. Le NCfIH porte un regard très positif sur la réponse.
L’institut pour l’accès des patients (IFPA) dénonce également les dangers du système ENFit™
Comme l’explique Suzanne Staebler, infirmière néonatale à Atlanta avec 25 ans d’expérience professionnelle, les professionnels de santé sont confrontés à de nouveaux défis causés par le connecteur ENFit™ et la seringue ‘Low Dose Tip’ :
- Pour les patients néonatals et pédiatriques, cette conception ne garantit pas la précision du dosage nécessaire au traitement.
- Le personnel doit également prendre la responsabilité de nettoyer le connecteur de la seringue ENFIT™ ‘Low Dose Tip’ afin d’éliminer tout excès de médicament, ce qui n’est pas toujours évident.
D’autres professionnels sont inquiets
Le groupe de travail de l’Agence canadienne de normalisation (CSA Z298) a identifié de graves lacunes dans la norme ISO 80369-3 et a voté contre ce projet de norme. L’une des raisons techniques de ce manque de soutien est le dosage imprécis du système ENFit™.
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