Nutrition entérale chez le nouveau-né : analyse des preuves scientifiques sur les méthodes d’alimentation

L’article suivant propose une analyse approfondie des données scientifiques sur la nutrition entérale chez les nourrissons, en se concentrant en particulier sur les méthodes d’administration.

La nutrition des nourrissons est une composante essentielle de leur développement et de leur bien-être, et le choix du bon appareil joue un rôle clé pour assurer un apport nutritionnel adéquat pendant les premiers moments de la vie.

Le paysage réglementaire et la connexion ENFIT^TM

L’administration par inadvertance de liquides entéraux/oraux par voie intraveineuse peut avoir de graves conséquences.

À cette fin, la norme ISO 80369 a défini des normes internationales de conception exclusivement pour les connecteurs destinés à chaque application de soins de santé (respiratoire, EV, entérale, etc.), ce qui les rend incompatibles les uns avec les autres.

La partie 3 de la norme ISO 80369 définit la conception et les dimensions requises du connecteur ENFit^TM destiné à l’application entérale.

• Définit la forme et la taille du connecteur ENFit^TM
• Définit les performances fonctionnelles du connecteur ENFit^TM

La seringue ENFit^TM femelle a été proposée comme solution aux erreurs de connexion sur la voie entérale. Cependant, les cliniciens ont constaté que la structure de l’embout de ce type de seringue crée un espace physique qui peut entraîner l’administration de doses inexactes de solutions entérales (1,2).

Le volume de déplacement de ce type de seringue est de 0,2 ml, ce qui peut entraîner un surdosage ou un sous-dosage important, ce qui n’est pas particulièrement dangereux lorsqu’il s’agit d’un patient adulte.

D’autre part, dans le cas des nouveau-nés et des prématurés, le volume de déplacement lors de la connexion est très important car, en raison de leur faible poids, même à partir de 500 g, les médicaments entéraux sont souvent prescrits en faibles quantités, telles que 0,1 ml ou même 0,01 ml.

La seringue Low Dose Tip a été conçue pour résoudre les problèmes de surdosage de l’ENFit^TM, mais les évaluations cliniques effectuées après la mise sur le marché ont montré que cette seringue ne peut pas garantir la précision d’une faible dose (2-4).

La conception et l’adoption d’un connecteur de sécurité pour la nutrition entérale est une réalisation remarquable et fondamentale pour garantir les meilleurs soins possibles à tous les patients, mais l’utilisation d’un connecteur de sécurité unique, le même pour tous, de l’adulte au prématuré, n’est peut-être pas le meilleur choix.

À cet égard, le Dr O’ Mara (du département de pharmacie de WakeMed Health and Hospitals, Raleigh, NC) a souvent abordé ce sujet important en néonatologie :

Le système de nutrition entérale de sécurité ENFit^TM est-il suffisamment précis pour l’administration de médicaments néonatals ?

Il s’agit d’une question essentielle pour tous les nouveau-nés et les prématurés admis dans l’unité de soins intensifs néonatals, qui exige une réponse claire et détaillée.

Preuves scientifiques

L’article le plus récent publié sur le sujet (juin 2023), Comparaison de la précision de dosage entre l’ENFit^TM LDT et une seringue entérale spécifique aux nouveau-nés et conforme à la norme ISO (8), traite de ce sujet sensible, en se concentrant sur deux dispositifs différents pour l’administration de la nutrition entérale :

le connecteur de sécurité ENFit^TM avec LDT (Low Dose Tip) et le connecteur de sécurité NS2 pour nourrissons et prématurés.

Cette étude vise à explorer les différents modes d’administration de la nutrition entérale, en évaluant leur efficacité, leur sécurité et leurs implications cliniques. Grâce à une analyse critique des preuves scientifiques disponibles, les meilleures pratiques dans le domaine de la nutrition entérale néonatale seront mises en évidence, en mettant l’accent sur les aspects cliniques pour la santé du nouveau-né.

Dans cette étude en particulier, la performance de la seringue avec un connecteur dédié aux nouveau-nés et aux prématurés, conçue selon la norme de sécurité ISO 80369, a été évaluée par rapport à la seringue ENFit^TM LDT.

Des études sur la dynamique des fluides suggèrent que la seringue NS2 peut réduire le surdosage potentiel observé avec ENFit^TM LDT de 0,13 ml à 0,029 ml grâce à la taille plus petite du connecteur de la seringue.

Matériel et méthodes d’étude

Il s’agit d’une étude in vitro réalisée à WakeMed Healt and Hospitals.

Deux types de seringues, de trois tailles différentes, ont été évalués. Ce choix a été fait sur la base d’études antérieures (5) qui ont montré une plus grande variabilité sur les seringues de petits volumes :

• ENFit^TM LDT 0,5 ml, 1 ml, 3 ml
• Connecteur de sécurité néonatale NS2 0,5 ml, 1 ml, 2,5 ml

Deux volumes de remplissage ont été évalués pour chaque seringue : à 20 % et à 80 % de la capacité totale.

Afin de correspondre aux méthodologies des autres études et de représenter un médicament courant pour les patients ambulatoires, le maléate de bromfeniramine/dextrométhorphane HBr/phényléphrine HCl oral (Dimetapp Cold & Cough for children ; Pfizer Inc.) a été utilisé pour tous les tests effectués.

Résultats

300 tests ont été réalisés, 150 avec la seringue ENFit^TM LDT et 150 avec la seringue NS2. Les protocoles recommandés par la FDA ont été respectés dans tous les tests et l’objectif était de mesurer la précision des administrations.

Pour chaque taille de seringue, la moitié des tests a été effectuée à 20 % de la capacité et l’autre moitié à 80 %.

L’indicateur analysé est la variance de dosage (DV), définie comme suit :

c’est-à-dire dans quelle mesure le volume effectivement administré s’écarte, en pourcentage, de ce qui devait être administré.

En outre, les deux modes d’administration ont été pris en compte : avec des adaptateurs de bouteille (bulk bottle adapters) et avec des gobelets de médicaments gradués (medication cups).

Par rapport au nombre total de tests effectués, la DV était significativement plus élevée dans le groupe LDT seringue que dans le groupe NS2(11,9 % vs. 3,5 %).

Des résultats similaires ont également été obtenus pour différentes mesures de seringues où, pour les trois mesures, le connecteur dédié était plus précis que le connecteur ENFit^TM LDT.

Tendance DV en fonction de la taille de la seringue

La précision de l’administration a également été évaluée en fonction de la méthode d’administration des médicaments :

• Malgré l’utilisation d’adaptateurs pour flacons en vrac, le DV des seringues ENFit^TM LDT reste beaucoup plus élevé que celui des seringues NS2 (13,3 % contre 3,9 %) et bien supérieur aux valeurs acceptables.
• tandis que l’utilisation de gobelets gradués a permis de constater une amélioration de la DV pour les deux seringues (9,7 % LDT contre 2,9 % NS2), ce qui est acceptable mais très proche de la limite supérieure de 10 % pour ENFit^TM LDT.

Type de connecteur de seringue

Discussion

Le choix de la conception la plus appropriée pour la nutrition entérale des patients néonatals et prématurés doit être fait en tenant compte à la fois du risque de dosage incorrect et du risque de connexion incorrecte.

Sur cette base, les seringues NS2 présentent une précision de dosage nettement supérieure à celle des seringues ENFit^TM LDT.

Une grande partie des tests effectués avec ENFit^TM LDT sont associés à un DV du volume d’administration encore plus inacceptable et plus élevé que celui associé au NS2 ; ce résultat est cohérent avec les évaluations précédentes (5-7).

Les résultats globaux des 150 tests effectués pour chaque type de seringue ont montré que les seringues ENFit^TM LTD présentaient dans 48 % des cas des résultats inacceptables en termes de précision d’administration, contre seulement 5 % pour les seringues dotées d’un connecteur néonatal dédié.

En outre, une publication récente de 2022 (7) confirme la possibilité qu’ENFit^TM LDT puisse contribuer à un surdosage non désiré. Dans l’étude, un surdosage de 34,7 % était attendu pour les seringues de 0,5 ml, ce qui est tout à fait comparable aux résultats expérimentaux montrant un surdosage de 39,6 %. Pour la seringue de 1 ml, le surdosage estimé était de 18,1 %, ce qui est conforme aux valeurs expérimentales (10,5-26%-26.4%). Lors de la création d’un volume de déplacement de liquide, les simulations de dynamique des fluides ont prédit un surdosage allant jusqu’à 300 % de la dose prévue avec la LDT ENFit^TM de 0,5 ml et 148 % pour la LDT de 1 ml.

Bien que cette étude enrichisse la littérature sur la précision de dosage des dispositifs entéraux, il n’a pas été possible d’évaluer certains paramètres tels que les propriétés du médicament (viscosité et tension superficielle), les pressions à l’intérieur de la seringue et des raccords eux-mêmes, et l’utilisation d’adaptateurs de remplissage, qui influencent tous le comportement de l’écoulement. En effet, les études computationnelles ont identifié la géométrie et les accessoires de la seringue ENFit^TM LDT elle-même comme la seule source d’inadéquation.

Ainsi, pour ceux qui choisissent d’utiliser les seringues ENFit^TM LDT, il est essentiel de réduire le risque de surdosage pour une administration sûre des médicaments.

Conclusions

• Cette étude confirme que les seringues ENFit^TM LDT présentent un risque plus élevé d’inexactitude de la dose que les autres modèles de seringues disponibles.
• La seringue avec un connecteur dédié pour les nouveau-nés et les prématurés présente certainement un avantage en termes de précision de dosage grâce à sa conception spécifique et à sa petite taille, ce qui réduit considérablement le volume maximal de médicament qui peut être administré par inadvertance.
• Les seringues plus petites sont généralement associées à une imprécision accrue du dosage, ce qui souligne la nécessité de développer des médicaments oraux avec des concentrations et des dosages appropriés pour les nourrissons.

Lorsqu’un nouveau dispositif de nutrition entérale arrive sur le marché, il est crucial de tester sa sécurité, sa précision et son exactitude, en particulier lorsqu’il est destiné à une population fragile comme les nouveau-nés, soumis à un risque élevé d’échec thérapeutique ou de toxicité.

En outre, les tests expérimentaux modélisés dans les études de dynamique des fluides doivent toujours être validés par des évaluations cliniques.

D’autres études sont nécessaires pour valider la déclaration de la FDA concernant l’amélioration de la précision avec l’utilisation d’adaptateurs de bouteilles en vrac, une condition qui n’a pas pu être évaluée dans le cadre de cette étude.

La seringue ENFit^TM LDT doit donc être utilisée avec une grande prudence chez les nouveau-nés jusqu’à ce que de nouvelles données démontrant la fiabilité de cette seringue soient disponibles.

Dans tous les contextes cliniques et de soins de santé, il est essentiel de prendre soigneusement en compte les besoins spécifiques des patients. Le connecteur ENFit^TM a été conçu pour offrir une sécurité accrue dans les procédures d’alimentation et d’administration de médicaments, et constitue un choix approprié pour la population adulte et pédiatrique.

Chez le patient néonatal, et plus encore chez les prématurés, des besoins particuliers doivent être pris en compte en plus de la sécurité. Se former et s’informer par le biais de lignes directrices, de recommandations cliniques et d’études scientifiques reste le meilleur moyen de s’assurer que nous faisons le choix le plus approprié pour ces patients fragiles. Seule l’utilisation de dispositifs adaptés à la taille et aux besoins de cette population spécifique permet de garantir une sécurité et des soins optimaux aux nouveau-nés.

La priorité principale doit toujours être la sécurité et le bien-être des patients.

Bibliographie

1. ISO 80369-1 : Connecteurs à petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications de soins de santé. Organisation internationale de normalisation. https://www.iso.org/obp/ ui/#iso:std:45976:en. Publié en décembre 2010. Consulté le 31 janvier 2022.
2. ISO 80369-3 : Connecteurs à petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications de soins de santé – Partie 3 : Connecteurs pour applications entérales. Organisation internationale de normalisation. https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:50731:en. Published July 2017. Consulté le 31 janvier 2022.
3. Institut pour la sécurité des médicaments. Les dispositifs entéraux ENFit sont en route… Considérations importantes en matière de sécurité pour les hôpitaux. Alerte à la sécurité des médicaments de l’ISMP. https://www.ismp.org/resources/enfit-enteral-devices-are-their-wayimportant-safety-considerations-hospitals. . Publié le 9 avril 2015. Consulté le 31 janvier 2022.
4. ISO 20695 : Systèmes d’alimentation entérale-Conception et essais.Organisation internationale de normalisation. https:// www.iso.org/standard/68853.html. Publié en mars 2020. Consulté le 31 janvier 2022.
5. O’Mara K, Gattoline SJ, Campbell CT. Seringues féminines à faible dose – la complexité accrue de l’utilisation peut compromettre la précision du dosage chez les patients. J Clin Pharm Ther. 2019;44(3):463-470.
6. O’Mara K, Campbell C. Dosing inaccuracy with enteral use of ENFitR low-dose tip syringes : Le risque au-delà des adaptateurs oraux. J Clin Pharm Ther. 2020;52(2):335-339.
7. Guha S, Niswander W, Herman A, Antonino MJ, et al. Évaluation des erreurs de dosage dans les seringues ENFitR à pointe ancienne et à pointe basse. J Clin Pharm Ther. 2022;47(2):218-227.
8. O’Mara, Keliana, Christopher Campbell et Ryan O’Mara. “Comparaison de la précision du dosage entre le ENFit LDT et une seringue entérale spécifique aux nouveau-nés et conforme à la norme ISO. The Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics 28.3 (2023) : 255-261.