Per il trattamento dei pazienti, dall’adulto al neonato e prematuro, ricoverati nelle strutture sanitarie si rende spesso necessario il posizionamento di sonde e cateteri il cui impiego prevede oltre all’infusione di farmaci e altre terapie anche la somministrazione di nutrizione enterale.
Le connessioni di questi diversi sistemi di somministrazione sono spesso compatibili tra loro e possono essere interconnessi involontariamente. Fenomeni di questo tipo vengono identificati come connessioni accidentali delle linee infusionali. Se questo genere di errori avviene nella gestione dei neonati le conseguenze possono essere ancora più gravi che nell’adulto. Inoltre, è importante che i dispositivi medici utilizzati per somministrare della nutrizione enterale nei neonati tengano in considerazione i loro specifici bisogni e loro caratteristiche, che difficilmente sono accomunabili con quelli di pazienti adulti.
Il problema delle connessioni accidentali nella nutrizione enterale del neonato.
La definizione di connessione accidentale in ambito sanitario fa riferimento a dispositivi medici apparentemente incompatibili che, se inavvertitamente collegati tra loro, possono causare eventi avversi e pericolosi o addirittura letali per il paziente.
La letteratura riporta numerosi esempi di connessione accidentale, tra cui connessioni tra sonde per alimentazione enterale e linee endovenose (IV), manicotti per la pressione ematica e linee IV o linee IV e sonde per tracheostomia.
In questo articolo ci occuperemo in particolare delle connessioni accidentali nell’ambito della nutrizione enterale, ovvero la procedura clinica che prevede la somministrazione di nutrienti attraverso specifiche sonde inserite nell’apparato digerente, focalizzando l’attenzione sui neonati e su quale sia la migliore soluzione per ridurre i rischi di incidenti in pazienti così fragili e a rischio.
Casi di connessione accidentale tra queste linee e un catetere intravenoso sono ampiamente documentate in letteratura per la loro particolare pericolosità che va dal ritardo terapeutico in caso di somministrazione di farmaci IV per via enterale alla morte del paziente in caso di somministrazione di miscele nutritive per via endovenosa.
Gli effetti avversi di questa connessione accidentale crescono esponenzialmente quando il soggetto è neonato o prematuro a causa delle particolari condizioni di fragilità di questo paziente.
Quali sono i fattori che contribuiscono al verificarsi di un errore di connessione?
Questi eventi sono causati dalle condizioni avverse riscontrabili nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale, dove una serie di fattori favorisce il verificarsi di questo tipo di incidenti:
– i neonati sono sottoposti a continue manipolazioni che aumentano il rischio di errore umano;
– lo sviluppo e la ricerca in ambito neonatale hanno reso possibile la sopravvivenza dei neonati anche in condizioni molto sfavorevoli, che per i loro trattamenti, necessitano di un elevato numero di connessioni di dispositivi medici, nonché l’esistenza di vari accessi per diverse vie di somministrazione, che possono anche essere interconnesse;
– nelle aree di Terapia Intensiva Neonatale i clinici sono sottoposti a situazioni di forte pressione e stress a causa della vulnerabilità dei pazienti trattati e del verificarsi di emergenze improvvise;
– possibile presenza di professionisti che non hanno ancora ricevuto la formazione necessaria per la cura di un paziente critico come un neonato prematuro;
– le condizioni ambientali della Terapia Intensiva Neonatale che possono verificarsi (ad es. mancanza di luce), fanno sì che alcuni errori passino inosservati;
– l’incapacità del paziente di comunicare aumentando il rischio di errori.
Gli errori umani e i malfunzionamenti del sistema sono inevitabili e rendono necessaria la creazione di meccanismi di prevenzione, come l’adozione di protocolli o di dispositivi di sicurezza, per essere in grado di gestirli al meglio, qualora si verificassero, ma soprattutto per creare una cultura di prevenzione degli errori, poiché, purtroppo, non sempre c’è soluzione a questi errori, che possono risultare fatali per il paziente.
Queste conseguenze influiscono direttamente sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti, causando embolie, sepsi, insufficienza cardiaca e respiratoria acuta, danni neurologici permanenti e persino la morte.
Connessioni accidentali, è un problema effettivo?
Una revisione della letteratura riporta oltre 60 citazioni relative a connessioni accidentali in ambito enterale, confermando la gravità di questo tipo di errori che spesso portano al decesso dei pazienti a causa di embolia o sepsi. Le prime segnalazioni risalgono ad inizio anni 70 fino ad arrivare ad un drammatico incidente avvenuto proprio in Italia nel 2012. In questo caso è stato infuso per errore del latte in vena ad un neonato, causandone il decesso.
Già nel 1986 diverse organizzazioni pubbliche e private hanno emesso avvisi di sicurezza sul rischio potenziale ed effettivo di errori di connessione dei dispositivi medici. Tuttavia, il numero di casi ha continuato ad aumentare.
Dieci anni dopo, in risposta agli avvertimenti e alla pubblicazione di nuovi casi, la AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation®) ha convocato un gruppo di esperti per redigere i requisiti di sicurezza per i connettori e gli adattatori delle apparecchiature per la nutrizione enterale. Lo standard risultante – riaffermato nel 2005 – raccomandava che gli adattatori e i connettori utilizzati nel sistema di nutrizione enterale fossero incompatibili con i connettori Luer-lock femmina. Tuttavia, non vennero allora sviluppati standard di progettazione alternativi basati su questo testo.
Un rapporto sugli errori medici, pubblicato dall’USP (United States Pharmacopeia) nel 2017, ha riportato 24 incidenti, nel periodo 2000-2006, di somministrazione errata di formule per la nutrizione enterale. Sebbene il volume dei casi non fosse eccessivamente elevato, il livello di gravità associato all’errore era critico in quanto aveva provocato lesioni permanenti o il decesso.
Di fronte a questa drammatica situazione, il mondo sanitario si è reso conto dell’importanza di attuare una serie di misure per porre fine a questi spiacevoli errori di connessione.
Lo standard ISO per la Nutrizione Enterale
Nel luglio 2016, l’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) ha pubblicato la norma tecnica ISO 80369-3 che definisce una connessione di sicurezza standardizzata per la nutrizione enterale. Questa nuova connessione, chiamata ENFit™, tramite un design specifico, previene il rischio di connessione accidentale tra le diverse vie di accesso (esempio: infusione di latte per via endovenosa).
La parte 3 della ISO 80369 specifica sia come deve essere strutturata la forma del connettore, sia le dimensioni e le prestazioni che il nuovo design del connettore enterale deve rispettare. Questo migliora la sicurezza del paziente e consente la standardizzazione del design: incompatibile con i connettori Luer o altri connettori di piccolo diametro, aumentando la sicurezza del paziente evitando possibili errori di connessione (e previene possibili incidenti e relative conseguenze).
Una volta risolto il problema generale dell’errore di connessione tra le linee infusionali, sapendo che i neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale hanno esigenze molto specifiche, sorge un dubbio: il design della connessione ENFitTM è adatto a questa popolazione di pazienti?
Preoccupazioni nell’utilizzo di ENFit nel neonato
Il connettore ENFit non prevede differenze tecniche e funzionali in base alle dimensioni del paziente, ovvero è il medesimo connettore sia per pazienti adulti che per neonati o prematuri. La French Society of Neonatology, non appena furono rese note le specifiche di ENFit, segnalò alla commissione ISO i potenziali rischi per la popolazione neonatale di un connettore che non ne prendesse in considerazione le specifiche esigenze in termini di dimensioni e di accuratezza dell’infusione.
Vuoi saperne di più sul problema dell’utilizzo della connessione ENFit nel neonato e su come è stato risolto? Leggi la seconda parte dell’articolo: “Nutrizione enterale nei neonati: piccole connessioni per piccoli pazienti.”
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Leggi la seconda parte dell’articolo: “Nutrizione enterale nei neonati: piccole connessioni per piccoli pazienti.”
PRODOTTI CORRELATI
Bibliografia:
- Lama, R. Nutrición Enteral. Revisado 20 Octubre 2019, en https://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/5-nutricion_enteral.pdf Klaassen, J., García, P., Maíz, A., & Campano, M. (2002).
- Mecanismos de contaminación de las fómulas para nutrición enteral. Scielo: Revista Chilena De Infectología, 19 (. Revisado en: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0716-10182002000200001
- Lalueza, M., Rodríguez, V., Robles, A., & Fontán, C. (2019). Contaminación de nutriciones enterales en paceintes críticos. Validación del proceso de manipulación. Elsevier, (23). Revisado en: https://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-hospitalaria-121-articulo-contaminacion-de-nutriciones-enterales-en-13005175
- Zúñiga, L., Rodríguez, M., & Hernández, T. (2017). Cuidados al paciente con nutrición enteral (NE). Gerencia de Atención Especializada de Medina del Campo. Revisado en: https://www.saludcastillayleon.es/investigacion/es/banco-evidencias-cuidados/ano-2017.ficheros/1204875-2017%20Protocolo_%20Nutricion%20enteral-%20envidencia.pdf
- Stevenson, J. (2008). Enteral Feeding Misconnections: A Consortium Position Statement [PDF] (5th ed., pp. 285-292). Revisado en: https://rdcms-aami.s3.amazonaws.com/files/production/public/FileDownloads/HT_Smallbore/TJC_S5-JQPS-05-08-guenter.pdf
- Malek, H., & Navarro, P. (2018). Nutrición Enteral: De la preocupación a la norma ISO 80369-3, ENFit – Campus Vygon. Revisado 22 Septiembre 2020, en https://campusvygon.com/iso-803693-enfit-nutricion-enteral/
- Extract ISO 80369-3 – Annexe E – Page 25. (2020). [Ebook]. Revisado en: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:80369:-3:ed-1:v1:en
- Extract ISO 80369-3 – Annexe A – Page 7. (2020). [Ebook]. Revisado en: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:80369:-3:ed-1:v1:en
- Malek, H. (2018). ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal. Revisado el 22 Septiembre 2020, en https://campusvygon.com/enfit-no-seguro-neonatos/
- Análisis «the report GEDSA Low Dose Syringe Accuracy test, 31 de Enero 2016, by SMTL» – SELECT Report – Revisado el :22 de Septiembre de 2020
- VYGON (2014). “Estudio neonatal sobre el impacto potencial del conector ENFit en la precisión de la jeringa” en Vygon.es. http://www.safe-enteral.com/es/neonatology-needs/ [Revisado: 7/08/2018]
- ISO 20695:2020 Enteral feeding systems — Design and testing. (2020). Retrieved 22 September 2020, from https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/iso?c=068853
- Guía de GEDSA en respaldo a la norma ISO 80369-3 para ENFit®. (2017). [pdf].
- Chassin, M; Pujols-McKee, A. (2017). Reservas acerca del diseño del conector ENFit y de los riesgos de seguridad en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). [Carta NCfIH].
- newsletter di marzo 2016 della Società Francese di Neonatologia (SFN, French Society of Neonatology)
Prima Product Specialist, ora Technical Information Specialist in Vygon Italia, curo la documentazione tecnica dei nostri prodotti. Ho studiato a Roma all’Università di Torvergata, dove mi sono laureata alla magistrale in Ingegneria Medica con una tesi sperimentale sul replacement della valvola aortica. Da qualche tempo mi sono appassionata al mondo del Digital, potente strumento che ci permette di formarci ed informarci, sempre e ovunque. Il mio obiettivo è aiutare a divulgare la più aggiornata pratica clinica, con contenuti di qualità, così da contribuire, anche se indirettamente, al benessere del paziente.
Sono il Business Unit Manager delle linee di neonatologia, nutrizione enterale ed ostetricia. Sono un ingegnere elettronico-biomedico e da più di 18 anni coltivo un forte interesse per il marketing, la tecnologia e l’innovazione nell’ambito del medical device.
Oggi sono orgoglioso di poter mettere la mia esperienza professionale e il know-how di Vygon a disposizione dei professionisti sanitari che si prendono cura dei neonati.
