Per il trattamento dei pazienti, dall’adulto al neonato e prematuro, ricoverati nelle strutture sanitarie si rende spesso necessario il posizionamento di sonde e cateteri il cui impiego prevede oltre all’infusione di farmaci e altre terapie anche la somministrazione di nutrizione enterale. Le connessioni di questi diversi sistemi di somministrazione sono spesso compatibili tra loro e possono essere interconnessi involontariamente.
Per cercare di risolvere questa grave problematica nel luglio 2016, l’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) ha pubblicato la norma tecnica ISO 80369-3 che definisce una connessione di sicurezza standardizzata per la nutrizione enterale. Questa nuova connessione, chiamata ENFit, tramite un design specifico, previene il rischio di connessione accidentale tra le diverse vie di accesso (esempio: infusione di latte per via endovenosa).
Vuoi saperne di più sulle connessioni accidentali nella nutrizione enterale?
Leggi la prima parte dell’articolo: “Nutrizione enterale nei neonati: il problema delle connessioni accidentali.”
I neonati e i prematuri, però, sono pazienti molto particolari, fragili e con esigenze specifiche; quindi, sorge un dubbio: il design della connessione ENFit è adatto a questa popolazione di pazienti?
Vediamolo insieme in questo articolo!
Preoccupazioni nell’utilizzo di ENFit nel neonato
Il connettore ENFit non prevede differenze tecniche e funzionali in base alle dimensioni del paziente, ovvero è il medesimo connettore sia per pazienti adulti che per neonati o prematuri. La French Society of Neonatology, non appena furono rese note le specifiche di ENFit, segnalò alla commissione ISO i potenziali rischi per la popolazione neonatale di un connettore che non ne prendesse in considerazione le specifiche esigenze in termini di dimensioni e di accuratezza dell’infusione.
I timori della French Society of Neonatology, ribaditi anche in una newsletter del marzo 2016, si fondano sull’evidenza che il connettore ENFit presenta un ingombro (esterno) e uno spazio morto (interno) che non si addicono all’ambito neonatale, sia per ragioni di confort dei pazienti che, soprattutto, per la necessità di infusioni che possano richiedere una precisione dell’ordine di frazioni di millilitro (ad es. per digossina, anticonvulsionanti, caffeina). In fase di discussione della norma, diversi enti nazionali di armonizzazione, quali ad esempio AFNOR (Francia), AENOR (Spagna), BSI (Regno Unito) e UNI (Italia), hanno recepito tali preoccupazioni e richiesto approfondimenti alla commissione ISO.
Gli approfondimenti che ne sono conseguiti hanno dimostrato la fondatezza di queste preoccupazioni e hanno indotto la commissione ISO ad evidenziare i potenziali rischi per la popolazione neonatale inserendo nell’allegato A della norma ISO 80369-3 alcune specifiche avvertenze, di cui riportiamo un estratto:
“Sono state espresse preoccupazioni in merito ai possibili rischi legati all’imprecisa somministrazione di farmaci in determinate pratiche cliniche su sottopopolazioni ad alto rischio, come i pazienti in età neonatale, in caso di utilizzo di un sistema di connessione invertito (da femmina a maschio). Un orientamento di questo tipo può causare uno spostamento accidentale di fluido originariamente contenuto nella […] punta della siringa.”
Estratto di ISO 80369-3 – Allegato A – Sottopopolazioni nell’ambito dell’applicazione clinica enterale
1. Dimensioni della connessione ENFit
Le dimensioni eccessive non arrotondate e il peso dei connettori ENFit standard, se utilizzati in neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale, comportano il rischio di lesioni cutanee o di spostamento intempestivo della sonda enterale.
2. Volume morto eccessivo
Il liquido in eccesso accumulato nel connettore ENFit può risultare problematico in un paziente neonatale, dove i dosaggi delle soluzioni, e soprattutto dei farmaci somministrati, sono molto bassi. Infatti,
Se il cono non viene pulito correttamente, il neonato può ricevere fino al 30% di farmaco in più, con il rischio di reazioni avverse al farmaco somministrato.
3. Problema del sovradosaggio
La somministrazione della dose corretta a un neonato è di vitale importanza: un dosaggio troppo basso potrebbe risultare scarsamente efficace, mentre uno troppo elevato potrebbe causare effetti collaterali anche molto dannosi per la salute del neonato, soprattutto quando si utilizza un farmaco ad alto rischio.
A tale proposito riportiamo un estratto della ISO 80369-3:2016: “In un neonato prematuro di 500 g, i farmaci enterali vengono spesso prescritti in dosaggi molto bassi, nell’ordine di 0,1 ml o perfino 0,01 ml”. Tuttavia, “Test di laboratorio mostrano che una coppia di connettori a media tolleranza [ENFit™] accoppiati con un orientamento da femmina a maschio disloca un volume medio di fluido pari a 0,148 ml […]”.
L’ospedale pediatrico di Filadelfia ha pubblicato dati che mostrano che oltre 80 terapie orali differenti sono somministrate in quantità inferiori a 2 ml e 1.250 di queste dosi vengono preparate quotidianamente, rappresentando il 48% delle dosi orali giornaliere somministrate.
Appare evidente come un sovradosaggio di quasi 0,15 ml può mettere a serio rischio il neonato e, quindi, l’utilizzo di connettori ENFit nella popolazione neonatale non è raccomandabile.
Vuoi saperne di più sul problema del sovradosaggio nella nutrizione enterale nei neonati? Guarda il video!
Siringhe LDT ENFit: una reale soluzione al problema?
Per tentare di risolvere il problema sono state introdotte sul mercato siringhe Enfit di tipo LDT (Low Dose Tip). Per tali connettori però è stato presto però dimostrato che il rischio di sovradosaggio non diminuisce.
A fare chiarezza ci pensa proprio l’FDA che ha pubblicato una Comunicazione di Sicurezza sul rischio di sovradosaggio il 12 ottobre 2021. Questa comunicazione sulla sicurezza avverte i pazienti e gli operatori sanitari sui potenziali sovradosaggi quando si utilizzano siringhe ENFit a basso dosaggio (LDT) a causa del design del loro connettore.
“La Food and Drug Administration (FDA) sta informando i pazienti e i fornitori di assistenza sanitaria sul potenziale rischio di sovradosaggio, in determinate condizioni di utilizzo clinico, quando si utilizzano le siringhe ENFit con punta a basso dosaggio (LDT).”
Test di laboratorio hanno dimostrato che l’intercapedine della siringa a basso volume (LDT) può essere riempita involontariamente di fluido durante il prelievo. I risultati mostrano che la siringa a basso volume (LDT) può portare a un sovradosaggio di 0,120 ml o addirittura 0,153 ml in alcuni casi, quando il liquido è presente nell’intercapedine della siringa.
Se confrontiamo il rischio di sovradosaggio di ciascun sistema di alimentazione enterale di sicurezza utilizzando una simulazione numerica, i risultati dimostrano che la siringa a basso dosaggio (LDT) può portare a un sovradosaggio equivalente alla convenzionale siringa ENFit™.
Ad oggi persino nelle IFU di alcune siringhe ENFit vengono riportate raccomandazioni su come utilizzare le siringhe ENFit LDT per scongiurare il rischio di sovradosaggio, ad esempio:
“-Usare una cannuccia o un adattatore per bottiglie per riempire la siringa per evitare che il fluido residuo in eccesso esca dal percorso del fluido. -Controllare che il canale sia libero da qualsiasi eccesso di fluido prima della somministrazione. -Picchiettare/colpire leggermente/strofinare la siringa per spostare qualsiasi fluido che possa trovarsi al di fuori del percorso del fluido. -In caso di uso improprio, il rischio di sovradosaggio sarà in media di 0,120 ml (secondo i calcoli effettuati da una simulazione numerica).”
Come soluzione a questo problema, la GEDSA, l’Associazione Globale dei Fornitori di Dispositivi Enterali, raccomanda ai produttori di includere nel protocollo di gestione dei dispositivi per nutrizione enterale, una fase essenziale di pulizia della siringa prima della somministrazione, comportando quindi una modifica al protocollo e un aumento del carico di lavoro del personale sanitario coinvolto.
Vuoi saperne di più sul problema del sovradosaggio con le siringhe LDT? Guarda il video
4. Difficoltà di pulizia del connettore
Le grandi dimensioni di queste connessioni complicano la procedura di pulizia dei dispositivi. Infatti, alcuni sono progettati con un margine all’esterno della linea in cui si può accumulare il liquido, rendendo difficile la pulizia dei coni delle siringhe e la manutenzione delle sonde di alimentazione, aumentano il rischio di incorrere in un’infezione. Infatti, se la soluzione da infondere residua nel connettore non viene rimossa, va incontro al rischio di contaminazione batterica. Pertanto, il rischio di infezione nel neonato a causa della contaminazione del dispositivo aumenta con la difficoltà di pulizia del connettore della siringa e/o della sonda ENFit.
La difficoltà nel dover pulire tali dispositivi non comporta solo il rischio di sovradosaggio o di contaminazione della soluzione enterale, ma comporta anche il dover modificare i processi abituali del personale dedicato. I professionisti devono affrontare processi aggiuntivi per la pulizia regolare di tutti i dispositivi enterali, oltre all’utilizzo di vari connettori e adattatori per la somministrazione orale o enterale dei farmaci.
Queste procedure aggiuntive di pulizia delle sonde e accessori richiedono cambiamenti nei protocolli di lavoro abituali, quindi una formazione aggiuntiva ed adeguata per tutti i reparti/funzioni, con un notevole onere aggiuntivo in termini di tempo e costi.
I vantaggi di una connessione enterale dedicata nel neonato
Come suggerito dalla Società francese di neonatologia (SFN, French Society of Neonatology) nella sua newsletter di marzo 2016, la soluzione a tutti questi problemi è quella di adottare un sistema enterale di sicurezza che sia specifico per neonati e prematuri.
Questo sistema deve avere alcune caratteristiche fondamentali:
- deve essere SICURO, quindi incompatibile con i connettori Luer e con gli altri connettori di piccole dimensioni utilizzati in altre applicazioni (ad esempio intravascolare) descritti nello standard ISO 80369 e studiato per consentire una connessione affidabile dei componenti evitando perdite o rotture (compatibilità con lo standard 80369-1);
- deve essere PRECISO, quindi che garantisca la massima precisione nel dosaggio, essenziale per somministrare dosi ridotte di farmaci, che abbia uno spazio morto interno inferiore a 0,1 ml e che generi uno spostamento di volume durante la connessione inferiore a 0,05 ml (dati riportati nella newsletter SFN, scaricabile qui);
- deve essere PICCOLO e di dimensioni adatte alla popolazione neonatale, studiato e progettato appositamente per l’utilizzo nei neonati e pretermine, riducendo al minimo le dimensioni, il peso e lo spazio morto della connessione.
Fin dall’inizio molti professionisti hanno accolto positivamente questa trasformazione della routine abituale, perché erano consapevoli dei benefici che avrebbe portato e ha significato un cambiamento verso una cultura della sicurezza. Come per ogni cambiamento, c’è stata una curva di apprendimento, che tuttavia non è stata eccessivamente complicata in quanto sono evidenti i vantaggi derivanti da questa situazione, sia per quanto riguarda il flusso di lavoro che la sicurezza dei pazienti.
La norma ISO 80369-3 non è uno standard obbligatorio, è quindi facoltà di ogni reparto adottare o meno il sistema di sicurezza ENFit, ancor di più lo è utilizzare un sistema di sicurezza che sia anche dedicato ai neonati. Se hai ancora dei dubbi sui vantaggi che l’adozione di un sistema enterale dedicato ai neonati comporta, di seguito troverai la posizione in merito a questa problematica di molte associazioni e società scientifiche.
Are the safety enteral feeding systems accurate enough for neonatal drug administration? By Dr O’Mara
La Dott.ssa O’Mara ha tenuto un simposio allo European Neonatal Societies Virtual Congress congiunto a settembre 2021. Ha affrontato un argomento importante in neonatologia: il sistema di nutrizione enterale di sicurezza è abbastanza accurato per la somministrazione di farmaci neonatali? È una domanda chiave per i neonati prematuri in terapia intensiva neonatale, la Dott.ssa O’Mara ha presentato i risultati dei suoi studi.
In occasione dell’ultimo “NICU Leadership Forum” tenutosi in Florida sono stati discussi i rischi legati all’utilizzo di ENFit in neonatologia
Nell’aprile 2018, durante la 22ª edizione del “NICU Leadership Forum” di Ponte Vedra Beach, Heidi McNeely (infermiera di neonatologia, Colorado), Susan Hepworth (direttrice della National Coalition for Infant Health – NCfIH) e Keliana O’Mara (farmacista, Florida) hanno realizzato una presentazione di gruppo per informare sui rischi dell’utilizzo del sistema ENFit nei servizi neonatali.
Il connettore della classica siringa ENFit o “Low Dose Tip” è difficile da pulire e aumenta il rischio di infezione e imprecisione del dosaggio.
Il carico di lavoro di infermieri e farmacisti è aumentato.
La scarsa accuratezza del dosaggio può portare a sovradosaggi e reazioni avverse ai farmaci.
La National Coalition for Infant Health (NCfIH) ha redatto una lettera di avvertimento sull’uso del sistema ENFit in neonatologia.
Alla fine del 2017, la NCfIH ha scritto una lettera indirizzata alla Joint Commission illustrando le sue preoccupazioni e i pericoli legati all’utilizzo del sistema ENFit sui neonati.
In particolare, l’organizzazione sottolinea che in neonatologia è estremamente importante somministrare piccole quantità di farmaci con la massima precisione.
La Società francese di neonatologia (SFN, French Society of Neonatology) raccomanda un sistema enterale di sicurezza specifico per neonati
Nella sua newsletter di marzo 2016, la SFN mette in guardia i neonatologi francesi in merito al rischio di imprecisione nel dosaggio dei sistemi ENFit™ e raccomanda un sistema di nutrizione enterale neonatale che sia:
Sicuro
Incompatibile con i connettori Luer e con gli altri connettori di piccole dimensioni utilizzati in altre applicazioni (ad esempio EV)
Studiato per consentire una connessione affidabile dei componenti evitando perdite o rotture
Preciso
Con uno spazio morto interno inferiore a 0,1 ml
Generi uno spostamento di volume durante la connessione inferiore a 0,05 ml
Di dimensioni adatte all’utilizzo per i neonati pretermine
Incorpori i connettori più piccoli possibili
Incorpori i connettori più leggeri possibili
La Joint Commission risponde a NCfIH e rassicura gli operatori sanitari.
Nella sua risposta, la Joint Commission assicura che non impone alcun obbligo in termini di utilizzo di dispositivi medici o altre tecnologie. Le strutture sanitarie sono libere di stabilire quali prodotti meglio si adattano ai loro pazienti. Ciò consente alle strutture sanitarie di continuare a proteggere i pazienti più vulnerabili dai rischi di un dosaggio impreciso, utilizzando dispositivi a loro scelta. La NCfIH giudica in maniera assai positiva la risposta.
Anche l’Institute for Patient Access (IfPA) denuncia i pericoli causati dal sistema ENFit.
Come emerge dal racconto di Suzanne Staebler, infermiera neonatale ad Atlanta, con 25 anni di esperienza lavorativa, i professionisti del settore sanitario devono far fronte a nuove sfide causate dal connettore ENFit e dalla siringa “Low Dose Tip”:
- Per i pazienti neonatali e pediatrici, questo design non garantisce la precisione del dosaggio richiesta per le cure.
- Il personale deve farsi carico anche della fase di pulizia del connettore della siringa ENFIT “Low Dose Tip”, volta ad eliminare l’eventuale farmaco in eccesso, cosa non sempre evidente.
Altri professionisti sono preoccupati
Il gruppo di lavoro dell’Agenzia di normazione canadese (CSA Z298) ha individuato gravi lacune nella norma ISO 80369-3 e ha votato contro questo progetto di norma. Uno dei motivi tecnici alla base di questo mancato supporto è rappresentato dall’imprecisione del dosaggio del sistema ENFit.
PRODOTTI CORRELATI
Bibliografia:
- Lama, R. Nutrición Enteral. Revisado 20 Octubre 2019, en https://www.aeped.es/sites/default/files/documentos/5-nutricion_enteral.pdf Klaassen, J., García, P., Maíz, A., & Campano, M. (2002).
- Mecanismos de contaminación de las fómulas para nutrición enteral. Scielo: Revista Chilena De Infectología, 19 (. Revisado en: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0716-10182002000200001
- Lalueza, M., Rodríguez, V., Robles, A., & Fontán, C. (2019). Contaminación de nutriciones enterales en paceintes críticos. Validación del proceso de manipulación. Elsevier, (23). Revisado en: https://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-hospitalaria-121-articulo-contaminacion-de-nutriciones-enterales-en-13005175
- Zúñiga, L., Rodríguez, M., & Hernández, T. (2017). Cuidados al paciente con nutrición enteral (NE). Gerencia de Atención Especializada de Medina del Campo. Revisado en: https://www.saludcastillayleon.es/investigacion/es/banco-evidencias-cuidados/ano-2017.ficheros/1204875-2017%20Protocolo_%20Nutricion%20enteral-%20envidencia.pdf
- Stevenson, J. (2008). Enteral Feeding Misconnections: A Consortium Position Statement [PDF] (5th ed., pp. 285-292). Revisado en: https://rdcms-aami.s3.amazonaws.com/files/production/public/FileDownloads/HT_Smallbore/TJC_S5-JQPS-05-08-guenter.pdf
- Malek, H., & Navarro, P. (2018). Nutrición Enteral: De la preocupación a la norma ISO 80369-3, ENFit – Campus Vygon. Revisado 22 Septiembre 2020, en https://campusvygon.com/iso-803693-enfit-nutricion-enteral/
- Extract ISO 80369-3 – Annexe E – Page 25. (2020). [Ebook]. Revisado en: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:80369:-3:ed-1:v1:en
- Extract ISO 80369-3 – Annexe A – Page 7. (2020). [Ebook]. Revisado en: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:80369:-3:ed-1:v1:en
- Malek, H. (2018). ENFit un sistema incompatible con la seguridad neonatal. Revisado el 22 Septiembre 2020, en https://campusvygon.com/enfit-no-seguro-neonatos/
- Análisis «the report GEDSA Low Dose Syringe Accuracy test, 31 de Enero 2016, by SMTL» – SELECT Report – Revisado el :22 de Septiembre de 2020
- VYGON (2014). “Estudio neonatal sobre el impacto potencial del conector ENFit en la precisión de la jeringa” en Vygon.es. http://www.safe-enteral.com/es/neonatology-needs/ [Revisado: 7/08/2018]
- ISO 20695:2020 Enteral feeding systems — Design and testing. (2020). Retrieved 22 September 2020, from https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/iso?c=068853
- Guía de GEDSA en respaldo a la norma ISO 80369-3 para ENFit®. (2017). [pdf].
- Chassin, M; Pujols-McKee, A. (2017). Reservas acerca del diseño del conector ENFit y de los riesgos de seguridad en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). [Carta NCfIH].
- newsletter di marzo 2016 della Società Francese di Neonatologia (SFN, French Society of Neonatology)
Sono il Business Unit Manager delle linee di neonatologia, nutrizione enterale ed ostetricia. Sono un ingegnere elettronico-biomedico e da più di 18 anni coltivo un forte interesse per il marketing, la tecnologia e l’innovazione nell’ambito del medical device.
Oggi sono orgoglioso di poter mettere la mia esperienza professionale e il know-how di Vygon a disposizione dei professionisti sanitari che si prendono cura dei neonati.
Prima Product Specialist, ora Technical Information Specialist in Vygon Italia, curo la documentazione tecnica dei nostri prodotti. Ho studiato a Roma all’Università di Torvergata, dove mi sono laureata alla magistrale in Ingegneria Medica con una tesi sperimentale sul replacement della valvola aortica. Da qualche tempo mi sono appassionata al mondo del Digital, potente strumento che ci permette di formarci ed informarci, sempre e ovunque. Il mio obiettivo è aiutare a divulgare la più aggiornata pratica clinica, con contenuti di qualità, così da contribuire, anche se indirettamente, al benessere del paziente.
