L’articolo che segue offre un’analisi approfondita delle evidenze scientifiche relative alla nutrizione enterale nei neonati, concentrandosi in particolare sulle metodiche di somministrazione.
La nutrizione nei neonati è una componente vitale per il loro sviluppo e benessere, e la scelta del giusto device gioca un ruolo fondamentale nel garantire un adeguato apporto nutrizionale durante i primi momenti di vita.
PANORAMA NORMATIVO E LA CONNESSIONE ENFITTM
La somministrazione involontaria di liquidi per via enterale/orale attraverso la via endovenosa può provocare gravi conseguenze.
A questo scopo, l’ISO 80369 ha definito gli standard internazionali di progettazione destinati esclusivamente ai connettori per ciascuna applicazione sanitaria (respiratoria, EV, enterale, ecc.), rendendoli non compatibili tra di loro.
Schema della norma ISO 80369
La parte 3 della norma ISO 80369 definisce il design e le dimensioni richieste del connettore ENFitTM dedicato all’applicazione enterale.
- Definisce forma e dimensioni del connettore ENFitTM
- Definisce performance funzionali del connettore ENFitTM
Dettaglio della norma ISO relativa al design dell’ENfitTM
La siringa ENFitTM femmina è stata proposta come soluzione agli errori di connessione sulla via enterale. I clinici hanno visto però che la struttura della punta di questo tipo di siringa crea uno spazio fisico che può portare alla somministrazione di dosaggi non precisi di soluzioni per via enterale (1,2).
Il volume di spostamento di questo tipo di siringhe è di 0.2 mL, che può portare a significativi sovradosaggi o sotto dosaggi, non particolarmente pericolosi quando si tratta di un paziente adulto.
Invece, nel caso di neonati e prematuri, il volume dello spostamento quando si effettua la connessione è molto importante in quanto, per via del loro basso peso, anche di soli 500gr, i farmaci enterali sono spesso prescritti in basse quantità come 0.1 ml o addirittura 0.01 ml.
La siringa Low Dose Tip è stata progettata per superare i problemi di sovradosaggio della ENFitTM ma le valutazioni cliniche post marketing hanno dimostrato che questa siringa non può garantire l’accuratezza di una dose bassa (2-4).
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Per maggiori informazioni sul connettore ENFit e la sua applicazione nel neonato leggi questo articolo
L’ideazione e adozione di un connettore di sicurezza per la nutrizione enterale risulta essere un risultato straordinario e fondamentale per garantire le migliori cure possibili a tutti i pazienti, ma l’utilizzo di un unico connettore di sicurezza, uguale per tutti, dall’adulto al piccolo prematuro, potrebbe non essere la scelta migliore.
A tal proposito, la Dott.ssa O’ Mara (del dipartimento di Farmacia del WakeMed Health and Hospitals, Raleigh, NC) ha spesso affrontato questo importante argomento in neonatologia:
il sistema di nutrizione enterale di sicurezza ENFitTM è abbastanza accurato per la somministrazione di farmaci neonatali?
E questa è una domanda chiave per tutti i neonati e prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale, che esige una risposta chiara e dettagliata.
EVIDENZE SCIENTIFICHE
L’ultimo articolo pubblicato sull’argomento (giugno 2023), “Comparison of Dosing Accuracy Between the ENFitTM LDT and a Neonatal-Specific ISO-Compliant Enteral Syringe” (8), tratta proprio questa delicata tematica, soffermandosi su due differenti dispositivi per la somministrazione di nutrizione enterale:
il connettore di sicurezza ENFitTM con LDT (Low Dose Tip) e il connettore di sicurezza dedicato a neonati e pretermine NS2.
Questo studio si propone di esplorare le varie modalità di somministrazione della nutrizione enterale, valutandone l’efficacia, la sicurezza e le implicazioni cliniche. Attraverso un’analisi critica delle evidenze scientifiche disponibili, verranno evidenziate le migliori pratiche nell’ambito della nutrizione enterale neonatale, con un’enfasi particolare sugli aspetti clinici per la salute dei neonati.
In questo studio in particolare sono state valutate le performance della siringa con connettore dedicato a neonati e pretermine, progettata sullo standard di sicurezza ISO 80369, rispetto alla siringa ENFitTM LDT.
Studi fluidodinamici suggeriscono che la siringa NS2 può ridurre il potenziale sovradosaggio visto con ENFitTM LDT da 0,13 ml a 0.029 ml grazie alla dimensione del connettore della siringa più piccolo.
Materiali e Metodi dello studio
Si tratta di uno studio in vitro eseguito al WakeMed Healt and Hospitals.
Sono stati valutati due tipologie di siringhe, ciascuna di 3 misure diverse. Questa scelta è stata fatta sulla base di studi precedenti (5) che hanno mostrato maggior variabilità sulle siringhe con piccoli volumi:
- ENFitTM LDT da 0.5 ml, 1 ml, 3 ml
- Connettore di sicurezza neonatale NS2 da 0.5 ml, 1 ml, 2.5 ml
Per ogni siringa sono stati valutati 2 volumi di riempimento: al 20% e all’80% della capacità totale.
Per adeguarsi alle metodologie degli altri studi e per rappresentare un farmaco ambulatoriale comune, è stata usata la bromfeniramina maleato/destrometorfano HBr/fenilefrina HCl orale (Dimetapp Cold & Cough per bambini; Pfizer Inc.) per tutti i test eseguiti.
Risultati
Sono stati eseguiti 300 test, 150 con la siringa ENFitTM LDT e 150 con la siringa NS2. In tutti i test sono stati rispettati i protocolli raccomandati dall’FDA e l’obiettivo era quello di misurare l’accuratezza delle somministrazioni.
Per ogni misura delle siringhe sono stati effettuati la metà dei test al 20% della capacità e l’altra metà all’80%.
L’indicatore analizzato è la Dosing Variance (DV), definita come:
ovvero, quanto il volume realmente somministrato si discosta percentualmente da quello che si voleva somministrare.
Una DV è considerata accettabile se rientra in un range del +/- 10%.
Inoltre, si sono considerate entrambe le modalità di somministrazione: con adattatori per bottiglia (bulk bottle adapters) e con bicchieri graduati per medicinali (medication cup).
La DV, rispetto al totale dei test effettuati, è stata significativamente più alta nel gruppo di siringhe LDT rispetto alle NS2 (11.9% vs 3.5 %)
Risultati analoghi si sono ottenuti anche considerando le differenti misure delle siringhe dove, per tutte e 3 le misure, il connettore dedicato è risultato più accurato di quello ENFitTM LDT
Andamento della DV in base alla misura della siringa
Si è valutata l’accuratezza della somministrazione anche in base al metodo con cui sono stati somministrati i farmaci:
- nonostante l’utilizzo di adattatori per bottiglia (bulk bottle adapters), la DV delle siringhe ENFitTM LDT rimane molto più alta rispetto a quella delle siringhe NS2 (13.3% vs 3.9%) e decisamente sopra i valori accettabili.
- mentre nel caso di utilizzo di bicchieri graduati per medicinali (medication cup) si è rilevato un miglioramento della DV per entrambe le siringhe (9.7% LDT Vs 2.9% NS2), che risulta accettabile ma molto vicino al limite massimo del 10% per le ENFitTM LDT.
Discussione
La scelta del design più appropriato per la nutrizione enterale di pazienti neonatali e pretermine deve essere fatta tenendo in considerazione sia il rischio di un errato dosaggio che quello di una errata connessione.
Sulla base di questo le siringhe NS2 mostrano un’accuratezza decisamente maggiore nel dosaggio se paragonate alle ENFitTM LDT.
Una grande porzione di test eseguiti con ENFitTM LDT sono associati a una DV del volume di somministrazione addirittura non accettabile, oltre che superiore a quella associata alle NS2; questo risultato è coerente con le precedenti valutazioni (5-7).
Inoltre, una recente pubblicazione del 2022 (7) conferma la possibilità che ENFitTM LDT possa contribuire a un sovradosaggio non desiderato. Nello studio era previsto un sovradosaggio del 34,7% per siringhe da 0.5 ml che è del tutto paragonabile ai risultati sperimentali che mostrano un sovradosaggio del 39.6%. Per la siringa da 1 ml il sovradosaggio stimato era 18.1% che rientra nei valori sperimentali (10,5%-26.4%). Quando si crea un volume di spostamento del fluido, le simulazioni fluidodinamiche hanno predetto un sovradosaggio fino al 300% della dose prevista con ENFitTM LDT da 0,5 ml e del 148% per quella da 1 ml.
Sebbene questo studio si aggiunga alla letteratura sull’accuratezza del dosaggio dei dispositivi enterali, non è stato possibile valutare alcuni parametri come le proprietà del farmaco (viscosità e tensione superficiale), le pressioni all’interno della siringa e dei raccordi stessi e l’uso di adattatori per il riempimento, tutti fattori che influenzano il comportamento del flusso. In effetti gli studi computazionali hanno identificato come unica fonte di inadeguatezza della siringa ENFitTM LDT la geometria e i raccordi della siringa stessa.
Quindi per chi sceglie di utilizzare le siringhe ENFitTM LDT è fondamentale mitigare il rischio di sovradosaggio per una somministrazione sicura del farmaco.
Conclusioni
- Questo studio convalida ulteriormente che le siringhe ENFitTM LDT presentano un rischio più elevato di imprecisione del dosaggio rispetto ad altri modelli di siringhe disponibili.
- La siringa con connettore dedicato per neonati e prematuri mostra sicuramente un vantaggio in termini di accuratezza di dosaggio grazie al suo design specifico e alle sue ridotte dimensioni, abbassando notevolmente il volume massimo di farmaco che può essere somministrato involontariamente.
- Le siringhe più piccole sono associate, in generale, a un aumento dell’imprecisione del dosaggio, questo sottolinea la necessità di sviluppare farmaci orali con appropriate concentrazioni e dosaggi per neonati.
Quando un nuovo dispositivo per la nutrizione enterale entra sul mercato, è fondamentale testarne la sicurezza, la precisione e l’accuratezza, in particolare quando è destinato a una popolazione fragile come il neonato, soggetto ad alto rischio di fallimento terapeutico o tossicità.
Inoltre, i test sperimentali modellati negli studi fluidodinamici vanno sempre convalidati con valutazioni cliniche.
Ulteriori studi sono necessari per convalidare la dichiarazione dell’FDA riguardo il miglioramento dell’accuratezza con l’uso di adattatori per flaconi sfusi, condizione che non è stata possibile valutare in questo studio.
L’ENFitTM LDT va usata quindi con molta cautela nei neonati fino a quando non saranno disponibili nuovi dati che dimostrino l’affidabilità di questa siringa.
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Per saperne di più sui connettori dedicati alla nutrizione enterale neonatale e sulle raccomandazioni internazionali leggi l’articolo
In tutti gli ambiti clinici e sanitari è fondamentale considerare attentamente le specifiche esigenze dei pazienti. Il connettore ENFitTM è stato progettato per offrire una maggiore sicurezza nelle procedure di alimentazione e somministrazione di farmaci, ed è la scelta appropriata sia per la popolazione adulta che pediatrica.
Nel paziente neonatale, e ancora di più nel pretermine, oltre che alla sicurezza bisogna anche tenere conto delle esigenze particolari. Formarsi e informarsi grazie alle linee guida cliniche, alle raccomandazioni cliniche e agli studi scientifici, resta il modo migliore per assicurarci di effettuare la scelta più consona a questi pazienti così fragili. Solo attraverso l’uso di dispositivi adeguati alle dimensioni e alle necessità di questa popolazione specifica si può garantire la massima sicurezza e cura per i neonati.
La priorità principale deve essere sempre la sicurezza e il benessere dei pazienti.
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Bibliografia
1.ISO 80369-1: Small-bore connectors for liquids and gases in health-care applications. International Organization
for Standardization. https://www.iso.org/obp/ ui/#iso:std:45976:en. Published December 2010. Accessed
January 31, 2022.
2. ISO 80369-3: Small-bore connectors for liquids and gases in health-care applications – Part 3: Connectors for enteral applications. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:50731:en. Published July 2017. Accessed January 31, 2022.
3. Institute for Safe Medication Practices. ENFit enteral devices are on their way…Important safety considerations
for hospitals. ISMP Medication Safety Alert. https://www.ismp.org/resources/enfit-enteral-devices-are-their-wayimportant-
safety-considerations-hospitals. . Published April 9, 2015. Accessed January 31, 2022.
4. ISO 20695: Enteral feeding systems—Design and testing.International Organization for Standardization. https:// www.iso.org/standard/68853.html. Published March
2020. Accessed January 31, 2022.
5. O’Mara K, Gattoline SJ, Campbell CT. Female low dose tip syringes-increased complexity of use may compromise dosing accuracy in patients. J Clin Pharm Ther. 2019;44(3):463–470.
6. O’Mara K, Campbell C. Dosing inaccuracy with enteral use of ENFitR low-dose tip syringes: The risk beyond oral adapters. J Clin Pharm Ther. 2020;52(2):335–339.
7. Guha S, Niswander W, Herman A, Antonino MJ, et al. Assessing dosing errors in legacy and low dose tip ENFitR
syringes. J Clin Pharm Ther. 2022;47(2):218–227.
8. O’Mara, Keliana, Christopher Campbell, and Ryan O’Mara. “Comparison of Dosing Accuracy Between the ENFit LDT and a Neonatal-Specific ISO-Compliant Enteral Syringe.” The Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics 28.3 (2023): 255-261.
