I produttori di dispositivi medici sono obbligati ad etichettare i dispositivi medici con tutte le informazioni necessarie agli operatori sanitari che li useranno nel corso della cura del paziente.
Le etichette, presenti sull’imballaggio dei prodotti o dei lotti di prodotti, sono uno strumento essenziale per identificare il dispositivo e il suo fabbricante, così come tutte le informazioni relative alla sicurezza e al funzionamento del dispositivo che gli operatori sanitari devono conoscere per fornire cure di qualità.
La comprensione dell’etichettatura faciliterà l’uso corretto del dispositivo, evitando applicazioni o manipolazioni errate che potrebbero portare a complicazioni e che metterebbero a rischio la sicurezza del paziente o comprometterebbero l’efficacia del trattamento. In altre parole, saper leggere e interpretare l’etichettatura faciliterà il lavoro dei team e migliorerà l’assistenza sanitaria.
MA… COME INTERPRETARE LE INFORMAZIONI SULLE ETICHETTE?
La maggior parte delle informazioni fornite sulle etichette è espressa attraverso una serie di simboli conosciuti a livello internazionale e conformi alle norme armonizzate o alle norme CS.
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Di seguito, vengono elencati i segni più comunemente usati nell’etichettatura, al fine di renderli più facili da capire e di aiutarvi nella pratica clinica quotidiana:
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USO DI SEGNI DI DIVIETO E NEGAZIONE
Oltre ai simboli menzionati sopra, ce ne sono altri che, in combinazione con i precedenti, si possono trovare sull’etichettatura dei dispositivi medici.
Questi due segni (Ø e X) si riferiscono alle regole generali di divieto e di rifiuto. Il loro uso è permesso, ma scoraggiato (con l’eccezione del simbolo non riutilizzare, che in questo caso è un segno standard), conoscerne il significato e saperli distinguere renderà faciliterà il lavoro.
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ETICHETTE DEI PRODOTTI CHE CONTENGONO FTALATI
Alcuni dispositivi medici hanno una distinzione speciale sulla loro etichetta. Questo perché a volte è comune aggiungere sostanze chimiche, come gli ftalati, per cambiare le caratteristiche fisiche o biologiche di un materiale di fabbricazione.
Gli ftalati sono sostanze considerate tossiche a contatto con i fluidi del paziente. La presenza di tali prodotti, soprattutto se destinati all’uso nel trattamento di bambini, donne in gravidanza o che allattano e altri gruppi di pazienti considerati vulnerabili, dovrebbe essere segnalata agli operatori sanitari, includendo nelle istruzioni per l’uso informazioni sui rischi residui in questi pazienti e, se è necessario, misure precauzionali appropriate per il loro uso.
“Per questo motivo, secondo le linee guida europee, tutti i dispositivi medici che contengono queste sostanze in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso (p/p), oltre a quanto sopra, devono essere chiaramente identificati con il relativo simbolo (mostrato sotto) sull’etichetta del prodotto stesso.
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Le complicazioni che derivano dalla non conoscenza dei simboli indicati sulle etichette possono mettere in pericolo la salute dei pazienti se i dispositivi non vengono utilizzati, manipolati o conservati secondo le informazioni fornite sull’etichetta. Inoltre, non rispettare queste indicazioni fornite dal produttore può avere conseguenze legali per la struttura sanitaria i cui professionisti non rispettano queste regole.
Per qualsiasi dubbio sui simboli o sulle informazioni aggiuntive presenti sulle etichette dei dispositivi medici in uso nella routine quotidiana, non esitare a contattarci.
BIBLIOGRAFIA
Associazione spagnola per la standardizzazione (2019). Simboli da usare sulle etichette, sull’etichettatura e sulle informazioni da fornire. (ISO 12223-1)
Associazione spagnola per la standardizzazione e la certificazione (2011). Simboli da utilizzare nell’etichettatura dei dispositivi medici: Requisiti per l’etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati (UNE-EN 15986).
Parlamento europeo e Consiglio (2017). Regolamento europeo sui dispositivi medici (UE – 2017/745).