I produttori di dispositivi medici sono obbligati ad etichettare i dispositivi medici con tutte le informazioni necessarie agli operatori sanitari che li useranno nel corso della cura del paziente.
Le etichette, presenti sull’imballaggio dei prodotti o dei lotti di prodotti, sono uno strumento essenziale per identificare il dispositivo e il suo fabbricante, così come tutte le informazioni relative alla sicurezza e al funzionamento del dispositivo che gli operatori sanitari devono conoscere per fornire cure di qualità.
La comprensione dell’etichettatura faciliterà l’uso corretto del dispositivo, evitando applicazioni o manipolazioni errate che potrebbero portare a complicazioni e che metterebbero a rischio la sicurezza del paziente o comprometterebbero l’efficacia del trattamento. In altre parole, saper leggere e interpretare l’etichettatura faciliterà il lavoro dei team e migliorerà l’assistenza sanitaria.
MA… COME INTERPRETARE LE INFORMAZIONI SULLE ETICHETTE?
La maggior parte delle informazioni fornite sulle etichette è espressa attraverso una serie di simboli conosciuti a livello internazionale e conformi alle norme armonizzate o alle norme CS.
Di seguito, vengono elencati i segni più comunemente usati nell’etichettatura, al fine di renderli più facili da capire e di aiutarvi nella pratica clinica quotidiana:
USO DI SEGNI DI DIVIETO E NEGAZIONE
Oltre ai simboli menzionati sopra, ce ne sono altri che, in combinazione con i precedenti, si possono trovare sull’etichettatura dei dispositivi medici.
Questi due segni (Ø e X) si riferiscono alle regole generali di divieto e di rifiuto. Il loro uso è permesso, ma scoraggiato (con l’eccezione del simbolo non riutilizzare, che in questo caso è un segno standard), conoscerne il significato e saperli distinguere renderà faciliterà il lavoro.
ETICHETTE DEI PRODOTTI CHE CONTENGONO FTALATI
Alcuni dispositivi medici hanno una distinzione speciale sulla loro etichetta. Questo perché a volte è comune aggiungere sostanze chimiche, come gli ftalati, per cambiare le caratteristiche fisiche o biologiche di un materiale di fabbricazione.
Gli ftalati sono sostanze considerate tossiche a contatto con i fluidi del paziente. La presenza di tali prodotti, soprattutto se destinati all’uso nel trattamento di bambini, donne in gravidanza o che allattano e altri gruppi di pazienti considerati vulnerabili, dovrebbe essere segnalata agli operatori sanitari, includendo nelle istruzioni per l’uso informazioni sui rischi residui in questi pazienti e, se è necessario, misure precauzionali appropriate per il loro uso.
“Per questo motivo, secondo le linee guida europee, tutti i dispositivi medici che contengono queste sostanze in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso (p/p), oltre a quanto sopra, devono essere chiaramente identificati con il relativo simbolo (mostrato sotto) sull’etichetta del prodotto stesso.
Le complicazioni che derivano dalla non conoscenza dei simboli indicati sulle etichette possono mettere in pericolo la salute dei pazienti se i dispositivi non vengono utilizzati, manipolati o conservati secondo le informazioni fornite sull’etichetta. Inoltre, non rispettare queste indicazioni fornite dal produttore può avere conseguenze legali per la struttura sanitaria i cui professionisti non rispettano queste regole.
Per qualsiasi dubbio sui simboli o sulle informazioni aggiuntive presenti sulle etichette dei dispositivi medici in uso nella routine quotidiana, non esitare a contattarci.
BIBLIOGRAFIA
Associazione spagnola per la standardizzazione (2019). Simboli da usare sulle etichette, sull’etichettatura e sulle informazioni da fornire. (ISO 12223-1)
Associazione spagnola per la standardizzazione e la certificazione (2011). Simboli da utilizzare nell’etichettatura dei dispositivi medici: Requisiti per l’etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati (UNE-EN 15986).
Parlamento europeo e Consiglio (2017). Regolamento europeo sui dispositivi medici (UE – 2017/745).
